Fumarato de quetiapina (SEROQUEL) en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes adolescentes con esquizofrenia (ANCHOR 112)
3 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 6 semanas sobre la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación inmediata de fumarato de quetiapina (SEROQUEL™) en comparación con placebo en adolescentes con esquizofrenia (abreviado)
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad del fumarato de quetiapina (SEROQUEL) en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes adolescentes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
249
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Alamonte, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Davao City, Filipinas
- Research Site
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Mandaluyong City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Kanpur, India
- Research Site
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Lucknow, India
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia
- Research Site
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Petaling Jaya, Malasia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Torun, Polonia
- Research Site
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Belgrade, Serbia
- Research Site
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Novi Sad, Serbia
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
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Kharkov, Ucrania
- Research Site
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Kiev, Ucrania
- Research Site
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Odessa, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede dar su consentimiento por escrito y los padres o tutores legales del paciente pueden dar su consentimiento informado por escrito antes de comenzar y estudiar los procedimientos relacionados.
- El paciente tiene un diagnóstico clínico documentado de esquizofrenia.
- El padre o tutor legal del paciente podrá acompañar al paciente en cada visita programada del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes (mujeres) no deben estar embarazadas o amamantando
- Pacientes con intolerancia conocida o falta de respuesta al tratamiento previo con quetiapina
- Pacientes que han participado previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparar la eficacia de quetiapina con placebo en el tratamiento de la esquizofrenia evaluada por la puntuación total de la PANSS, cambio desde el inicio hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar el efecto de quetiapina con placebo en el cambio desde el nivel de funcionamiento inicial hasta el día 42, evaluar la agresión y la hostilidad; evaluar la seguridad y la tolerabilidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1441C00112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .