Quetiapina fumarato (SEROQUEL) rispetto al placebo nel trattamento di pazienti adolescenti affetti da schizofrenia (ANCHOR 112)
3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di 6 settimane sull'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio immediato di quetiapina fumarato (SEROQUEL™) rispetto al placebo negli adolescenti con schizofrenia (abbreviato)
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di quetiapina fumarato (SEROQUEL) rispetto al placebo nel trattamento di pazienti adolescenti affetti da schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
249
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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Davao City, Filippine
- Research Site
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Mandaluyong City, Filippine
- Research Site
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Manila, Filippine
- Research Site
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Quezon City, Filippine
- Research Site
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Aachen, Germania
- Research Site
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Kanpur, India
- Research Site
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Lucknow, India
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
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Petaling Jaya, Malaysia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Torun, Polonia
- Research Site
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Belgrade, Serbia
- Research Site
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Novi Sad, Serbia
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti
- Research Site
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Riverside, California, Stati Uniti
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Alamonte, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Pretoria, Sud Africa
- Research Site
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Kharkov, Ucraina
- Research Site
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Kiev, Ucraina
- Research Site
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Odessa, Ucraina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di fornire il consenso scritto e i genitori o il tutore legale del paziente sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio e delle procedure relative allo studio
- Il paziente ha una diagnosi clinica documentata di schizofrenia
- Il genitore o il tutore legale del paziente potrà accompagnare il paziente a ogni visita di studio programmata
Criteri di esclusione:
- I pazienti (donne) non devono essere in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con intolleranza nota o mancanza di risposta al precedente trattamento con quetiapina
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Confrontare l'efficacia della quetiapina con il placebo nel trattamento della schizofrenia valutata dal punteggio totale PANSS, variazione dal basale al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confrontare l'effetto della quetiapina con il placebo nel cambiamento dal basale al livello di funzionamento del giorno 42, valutare l'aggressività e l'ostilità; valutare la sicurezza e la tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1441C00112
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