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Langzeit-Längslebensqualität bei Patienten, die sich einer EEA unterziehen

18. Mai 2026 aktualisiert von: Kyle Wu, Ohio State University

Eine prospektive longitudinale Lebensqualitätsstudie bei Patienten, die sich einer endoskopischen endonasalen Schädelbasisoperation unterziehen

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie zum Zugang zur postoperativen 2-Jahres-Lebensqualität bei Patienten, die sich endonasalen endoskopischen Zugangsoperationen der Schädelbasis unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Einzelinstitutions-Längsschnittstudie zum Zugang zur Lebensqualität bei Patienten, die sich endonasalen endoskopischen Zugangsoperationen der Schädelbasis unterziehen. Die Patienten werden vor der Operation und bis zu 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Veränderungen der Lebensqualität der Patienten nach einer endoskopischen endonasalen Operation unter Verwendung moderner sinonasaler Rekonstruktionstechniken zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind ein besseres Verständnis des Zeitverlaufs einer normalen Heilung und von Patienten-/Verfahrensrisikofaktoren, die mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und sich einer Operation über einen endoskopischen endonasalen Zugang unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll sich einer endoskopischen endonasalen Operation unterziehen. Mehrere, inszenierte Operationen sind nicht ausgeschlossen
  • 18 Jahre oder älter
  • Der Proband muss nach Meinung des Ermittlers psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sein, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Der Patient spricht kein Englisch
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient bis zum 2-Jahres-Follow-up überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-29 Lebensqualitäts-Ergebnismessungen für Patienten, die sich endoskopischen endonasalen Operationen unterziehen.
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Gesamtlebensqualität von Patienten, die sich einer endoskopischen endonasalen Operation unter Verwendung moderner sinonasaler Rekonstruktionstechniken unterziehen, besser zu verstehen. Die PROMIS-29-Metrik, eine allgemeine Lebensqualitätsmetrik, wird verwendet, um die Lebensqualität von Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, besser zu verstehen.
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASK Nasal-12-Fragebogen zur Messung der normalen Heilungszeit bei Patienten, die sich einer endoskopischen endonasalen Operation unterziehen
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Ziel dieser Studie ist es, die allgemeine Nasenfunktion bei Patienten, die sich einer endoskopischen endonasalen Operation unter Verwendung moderner sinonasaler Techniken unterziehen, besser zu verstehen. Die ASK Nasal-12-Metrik wurde entwickelt, um die gesamte Nasenfunktion der Nase zu bewerten, wie z. B. postnasales Tropfen, Riechen und Schmerzen.
24 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit langfristigen Risikofaktoren für die Lebensqualität, die PROMIS-29 verwenden
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Diese Studie zielt darauf ab, die Anzahl der langfristigen Risikofaktoren für Patienten, die sich endoskopischen endonasalen Operationen unter Verwendung moderner sinonasaler Rekonstruktionstechniken unterziehen, besser zu verstehen. Dies erfolgt unter Verwendung der PROMIS-29-Metrik zusammen mit Patientendaten.
24 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit langfristigen verfahrensbedingten Komorbiditäten unter Verwendung von ASK-Nasal 12.
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Diese Studie zielt darauf ab, die Anzahl der langfristigen Komorbiditäten bei Patienten, die sich endonasalen endoskopischen Operationen unter Verwendung moderner sinonasaler Rekonstruktionstechniken unterziehen, besser zu verstehen. Dies erfolgt unter Verwendung der ASK-Nasal 12-Metrik zusammen mit Patientendaten.
24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Wu, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019H0225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es erfolgt kein Austausch von individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern. Die Daten werden anonymisiert, sobald die Analyse abgeschlossen ist, und vernichtet, sobald die Manuskripte geschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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