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Jod I 131 Tositumomab und Fludarabinphosphat bei der Behandlung älterer Patienten, die sich einer autologen oder syngenen Stammzelltransplantation wegen eines rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphoms unterziehen

4. August 2014 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine klinische Studie zur Bewertung von I131-Tositumomab (Anti-CD20) mit steigenden Fludarabin-Dosen, gefolgt von einer autologen oder syngenen Stammzelltransplantation bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bei Patienten ab 60 Jahren

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Fludarabin (Fludarabinphosphat) bei Verabreichung zusammen mit Jod-I-131-Tositumomab bei der Behandlung älterer Patienten, die sich einer autologen oder syngenen Stammzelltransplantation wegen eines rezidivierten oder refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms unterziehen (NHL). Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper wie Jod I 131 Tositumomab können Krebszellen finden und krebsabtötende Substanzen zu ihnen transportieren, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fludarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie zerstört wurden. Die Gabe von Jod I 131 Tositumomab zusammen mit Fludarabin, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, kann eine wirksame Behandlung für NHL sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der maximal verträglichen Fludarabin-Dosis, die mit 131I-Anti-CD20 (Iod-I-131-Tositumomab) kombiniert werden kann, um =< 27 Gy an kritische normale Organe abzugeben, gefolgt von einer autologen oder syngenen Transplantation bei Patienten >= 60 Jahre mit Rückfall B-NHL.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens des oben genannten Regimes bei solchen Patienten.

II. Bewertung der Ansprechraten der oben genannten Therapie.

III. Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit der oben genannten Therapie.

IV. Bewertung der Durchführbarkeit einer gleichzeitigen hochdosierten Radioimmuntherapie (RIT) und Chemotherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Fludarabinphosphat in Kombination mit I 131 Tositumomab und Stammzelltransplantation.

Die Patienten erhalten eine dosimetrische Dosis Jod I 131 Tositumomab intravenös (i.v.) über 40–60 Minuten am Tag –24, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung über die nächsten 6 Tage. Die Patienten erhalten dann am Tag -14 eine therapeutische Dosis Jod I 131 Tositumomab über 40-60 Minuten über die zentrale Leitung. Die Patienten erhalten außerdem Fludarabinphosphat i.v. einmal täglich (QD) an den Tagen –11 bis –9 ODER an den Tagen –11 oder –7. Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer autologen oder syngenen Transplantation peripherer Blutstammzellen.

Patienten mit zirkulierenden Lymphomzellen durch peripheren Abstrich erhalten Tositumomab i.v. über 1 Stunde ODER Rituximab i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Tositumomab i.v. über 1 Stunde vor der dosimetrischen Infusion von Jod I 131 Tositumomab.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines Lymphoms haben, das das CD20-Antigen exprimiert, und im Allgemeinen muss mindestens eine vorherige systemische Standardtherapie versagt haben; Die Ausnahme bilden Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die während der ersten vollständigen Remission (CR) gemäß dem aktuellen Transplantationsstandard für diese Patienten aufgenommen werden können
  • Kreatinin (Cr) < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl, mit Ausnahme von Patienten, von denen angenommen wird, dass sie das Gilbert-Syndrom haben, die ein Gesamtbilirubin von über 1,5 mg/dl haben können
  • Alle Patienten, die für eine therapeutische Studie in Frage kommen, müssen (>= 2x10^6 CD34/kg) autologe hämatopoetische Stammzellen haben, die geerntet und kryokonserviert wurden, oder diese Anzahl von Zellen, die von einem syngenen Spender geerntet wurden
  • Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von > 60 Tagen haben und müssen frei von schweren Infektionen sein
  • SPENDER: Syngene Spender müssen durch ABO-Typisierung, Typisierung des humanen Leukozyten-Antigens (HLA) und Tandem-Repeat-Analyse (VNTR) mit variabler Anzahl als syngen bestätigt werden
  • SPENDER: Syngeneische Spender müssen die Eignung gemäß den Richtlinien für die Standardpraxis/Standardbehandlung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Zirkulierende Anti-Maus-Antikörper (HAMA) (sowohl vor der Dosimetrie als auch vor der Therapie zu bestimmen)
  • Systemische Anti-Lymphom-Therapie, die in den letzten 30 Tagen vor der geplanten Therapiedosis gegeben wurde
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen oder zu geben
  • Vorherige Bestrahlung > 20 Gy eines kritischen normalen Organs (z. B. Lunge, Leber, Rückenmark, > 25 % des roten Knochenmarks)
  • Lymphom des zentralen Nervensystems
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die als Kontraindikationen für eine Knochenmarktransplantation (KMT) angesehen werden (z. B. abnormal verringerte kardiale Ejektionsfraktion, Diffusionskapazität (DLCO) < 50 % des Sollwerts, Patient mit zusätzlichem Sauerstoff, erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] usw.)
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Leistungsstatus der South West Oncology Group (SWOG) >= 2
  • Unfähig, sich während der Strahlenisolierung selbst zu versorgen
  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom/gut differenziertem lymphatischem Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemoradioimmuntherapie)
Die Patienten erhalten an Tag -24 eine dosimetrische Dosis von Jod I 131 Tositumomab IV über 40-60 Minuten, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung über die nächsten 6 Tage. Die Patienten erhalten dann am Tag -14 eine therapeutische Dosis Jod I 131 Tositumomab über 40-60 Minuten über die zentrale Leitung. Die Patienten erhalten außerdem Fludarabinphosphat IV QD an den Tagen -11 bis -9 ODER an den Tagen -11 oder -7. Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer autologen oder syngenen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Sich einer Transplantation unterziehen (Infusion von autologen oder syngenen PBSC über die Zentrallinie)
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Strahlung: Jod I 131 Tositumomab
Gabe i.v. (dosimetrische Dosis) oder über die zentrale Leitung (therapeutische Dosis)
Andere Namen:
  • 131-I-Anti-B1-Antikörper
  • 131-I-anti-B1 monoklonaler Antikörper
  • I131-MOAB-B1
  • Jod I 131 MOAB Anti-B1
  • Jod I 131 monoklonaler Antikörper Anti-B1
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis/dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Bewertet gemäß der Bearman-Skala für behandlungsbedingte Toxizitäten.
Bis zu 30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt- und progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Toxizität/Verträglichkeit des Studienschemas
Zeitfenster: Bis Tag 100 nach der Transplantation
Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse Grad 3 und höher (bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis Tag 100 nach der Transplantation
Durchführbarkeit einer gleichzeitigen Hochdosis-Radioimmuntherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: Bis Tag -7 vor der Transplantation
Fähigkeit, einen vollständigen Kurs von I 131-Tositumomab und Fludarabinphosphat wie im Protokoll beschrieben zu verabreichen.
Bis Tag -7 vor der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1943.00
  • NCI-2009-01470 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA044991 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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