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Iode I 131 Tositumomab et phosphate de fludarabine dans le traitement des patients âgés qui subissent une greffe de cellules souches autologues ou syngéniques pour un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

4 août 2014 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Un essai clinique évaluant I131-Tositumomab (anti-CD20) avec des doses croissantes de fludarabine suivies d'une greffe de cellules souches autologues ou syngéniques pour le lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire chez des patients de 60 ans et plus

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de fludarabine (phosphate de fludarabine) lorsqu'elle est administrée avec de l'iode I 131 tositumomab dans le traitement de patients âgés qui subissent une greffe de cellules souches autologues ou syngéniques pour un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (LNH). Les anticorps monoclonaux radiomarqués, tels que l'iode I 131 tositumomab, peuvent détecter les cellules cancéreuses et leur transporter des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme la fludarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Une greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie et la radiothérapie. L'administration d'iode I 131 tositumomab en association avec la fludarabine suivie d'une autogreffe de cellules souches peut être un traitement efficace du LNH

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer la dose maximale tolérée de fludarabine pouvant être associée à 131I-anti-CD20 (iode I 131 tositumomab) délivrant =< 27Gy aux organes critiques normaux suivis d'une greffe autologue ou syngénique chez des patients >= 60 ans avec rechute B-LNH.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie globale et sans progression du schéma ci-dessus chez ces patients.

II. Pour évaluer les taux de réponse de la thérapie ci-dessus.

III. Évaluer la toxicité et la tolérabilité de la thérapie ci-dessus.

IV. Évaluer la faisabilité de l'administration concomitante d'une radioimmunothérapie (RIT) et d'une chimiothérapie à haute dose.

APERÇU: Il s'agit d'une étude à doses croissantes de phosphate de fludarabine utilisé en association avec I 131 tositumomab et une greffe de cellules souches.

Les patients reçoivent une dose dosimétrique d'iode I 131 tositumomab par voie intraveineuse (IV) pendant 40 à 60 minutes le jour -24, suivie d'une imagerie par caméra gamma au cours des 6 jours suivants. Les patients reçoivent ensuite une dose thérapeutique d'iode I 131 tositumomab via un cathéter central pendant 40 à 60 minutes le jour -14. Les patients reçoivent également du phosphate de fludarabine IV une fois par jour (QD) les jours -11 à -9 OU les jours -11 ou -7. Les patients subissent une greffe autologue ou syngénique de cellules souches du sang périphérique au jour 0.

Les patients présentant des cellules de lymphome circulant par frottis périphérique reçoivent du tositumomab IV pendant 1 heure OU du rituximab IV pendant 1 heure suivi de tositumomab IV pendant 1 heure avant la perfusion dosimétrique d'iode I 131 tositumomab.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6 et 12 mois, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome exprimant l'antigène CD20 et doivent généralement avoir échoué à au moins un traitement systémique standard antérieur ; l'exception sera les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM), qui peuvent être inscrits pendant leur première rémission complète (RC) conformément à la norme de soins de transplantation actuelle pour ces patients
  • Créatinine (Cr) < 2,0
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL, à l'exception des patients supposés atteints du syndrome de Gilbert, qui peuvent avoir une bilirubine totale supérieure à 1,5 mg/dL
  • Tous les patients éligibles à l'étude thérapeutique doivent avoir (>= 2x10^6 CD34/kg) de cellules souches hématopoïétiques autologues récoltées et cryoconservées, ou ce nombre de cellules récoltées à partir d'un donneur syngénique
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie > 60 jours et doivent être exempts d'infection majeure
  • DONATEUR : Les donneurs syngéniques doivent être confirmés syngéniques par typage ABO, typage de l'antigène leucocytaire humain (HLA) et analyse de répétition en tandem à nombre variable (VNTR)
  • DONATEUR : les donneurs syngéniques doivent répondre aux critères d'éligibilité selon les directives de pratique standard/traitement standard

Critère d'exclusion:

  • Anticorps circulant anti-souris (HAMA) (à déterminer avant la dosimétrie et la thérapie)
  • Traitement anti-lymphome systémique administré dans les 30 jours précédant la dose de traitement prévue
  • Incapacité de comprendre ou de donner un consentement éclairé
  • Radiation antérieure > 20 Gy à tout organe normal critique (par exemple, poumon, foie, moelle épinière, > 25 % de moelle rouge)
  • Lymphome du système nerveux central
  • Autres conditions médicales graves considérées comme représentant des contre-indications à la greffe de moelle osseuse (BMT) (par exemple, fraction d'éjection cardiaque anormalement réduite, capacité de diffusion (DLCO) < 50 % prévue, patient sous oxygène supplémentaire, syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], etc.)
  • Grossesse
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Statut de performance du South West Oncology Group (SWOG) >= 2
  • Incapable de prendre soin de soi pendant l'isolement radiologique
  • Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire/lymphome lymphocytaire bien différencié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimioradioimmunothérapie)
Les patients reçoivent une dose dosimétrique d'iode I 131 tositumomab IV pendant 40 à 60 minutes le jour -24, suivie d'une imagerie par caméra gamma pendant les 6 jours suivants. Les patients reçoivent ensuite une dose thérapeutique d'iode I 131 tositumomab via un cathéter central pendant 40 à 60 minutes le jour -14. Les patients reçoivent également du phosphate de fludarabine IV QD les jours -11 à -9 OU les jours -11 ou -7. Les patients subissent une greffe autologue ou syngénique de cellules souches du sang périphérique au jour 0.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: phosphate de fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Subir une greffe (perfusion de PBSC autologue ou syngénique via une voie centrale)
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de PBSC
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique
  • greffe, cellule souche du sang périphérique
Radiation: iode I 131 tositumomab
Administration IV (dose dosimétrique) ou par cathéter central (dose thérapeutique)
Autres noms:
  • 131-I-anti-B1 anticorps
  • Anticorps monoclonal 131-I-anti-B1
  • I131-MOAB-B1
  • iode I 131 MOAB anti-B1
  • iode I 131 anticorps monoclonal anti-B1
Autre: cytométrie en flux
Études corrélatives
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
Études corrélatives
Autres noms:
  • PCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée/toxicité limitant la dose
Délai: Jusqu'à 30 jours après la greffe
Évalué selon l'échelle de Bearman pour les toxicités liées au régime.
Jusqu'à 30 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale et sans progression
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Toxicité/tolérance du schéma thérapeutique à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 100 post-transplantation
Type, fréquence et gravité des événements indésirables de grade 3 et plus (évalués par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0.
Jusqu'au jour 100 post-transplantation
Faisabilité de la radio-immunothérapie et de la chimiothérapie à haute dose concomitantes
Délai: Jusqu'au jour -7 avant la greffe
Capacité à administrer une cure complète d'I 131-tositumomab et de phosphate de fludarabine comme décrit dans le protocole.
Jusqu'au jour -7 avant la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2005

Première publication (Estimation)

4 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1943.00
  • NCI-2009-01470 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA044991 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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