Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jod I 131 Tositumomab och Fludarabinfosfat vid behandling av äldre patienter som genomgår en autolog eller syngen stamcellstransplantation för återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

4 augusti 2014 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En klinisk prövning som utvärderar I131-Tositumomab (Anti-CD20) med ökande doser av fludarabin följt av autolog eller syngen stamcellstransplantation för recidiverande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom hos patienter 60 år och äldre

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av fludarabin (fludarabinfosfat) när det ges tillsammans med jod I 131 tositumomab vid behandling av äldre patienter som genomgår en autolog eller syngen stamcellstransplantation för recidiverande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL). Radiomärkta monoklonala antikroppar, som jod I 131 tositumomab, kan hitta cancerceller och bära cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi, som fludarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. En perifer stamcellstransplantation kan kanske ersätta blodbildande celler som förstördes av kemoterapi och strålbehandling. Att ge jod I 131 tositumomab tillsammans med fludarabin följt av autolog stamcellstransplantation kan vara en effektiv behandling för NHL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den maximalt tolererade dosen av fludarabin som kan kombineras med 131I-anti-CD20 (jod I 131 tositumomab) som levererar =< 27Gy till kritiska normala organ följt av autolog eller syngen transplantation hos patienter >= 60 år med återfall B-NHL.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den totala och progressionsfria överlevnaden för ovanstående kur hos sådana patienter.

II. För att utvärdera svarsfrekvensen för ovanstående terapi.

III. För att utvärdera toxiciteten och tolerabiliteten av ovanstående terapi.

IV. Att utvärdera möjligheten att leverera samtidig högdos radioimmunterapi (RIT) och kemoterapi.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av fludarabinfosfat som används i kombination med I 131 tositumomab och stamcellstransplantation.

Patienterna får en dosimetrisk dos av jod I 131 tositumomab intravenöst (IV) under 40-60 minuter på dag -24 följt av gammakamerabilder under de kommande 6 dagarna. Patienterna får sedan en terapeutisk dos av jod I 131 tositumomab via centrallinjen under 40-60 minuter på dag -14. Patienterna får också fludarabinfosfat IV en gång dagligen (QD) dagarna -11 till -9 ELLER dagarna -11 eller -7. Patienter genomgår autolog eller syngen stamcellstransplantation av perifert blod på dag 0.

Patienter med cirkulerande lymfomceller genom perifert utstryk får tositumomab IV under 1 timme ELLER rituximab IV under 1 timme följt av tositumomab IV över 1 timme före den dosimetriska jod I 131 tositumomab-infusionen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3, 6 och 12 månader och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av lymfom som uttrycker CD20-antigenet och måste i allmänhet ha misslyckats med minst en tidigare standardbehandlingssystem; undantaget kommer att vara patienter med mantelcellslymfom (MCL), som kan inskrivas under första fullständig remission (CR) i enlighet med gällande transplantationsstandard för vård för dessa patienter
  • Kreatinin (Cr) < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL, med undantag för patienter som tros ha Gilberts syndrom, som kan ha en total bilirubin över 1,5 mg/dL
  • Alla patienter som är kvalificerade för terapeutisk studie måste ha (>= 2x10^6 CD34/kg) autologa hematopoetiska stamceller skördade och kryokonserverade, eller detta antal celler skördade från en syngenisk donator
  • Patienterna måste ha en förväntad överlevnad på > 60 dagar och måste vara fria från större infektioner
  • GIVARE: Syngena donatorer måste bekräftas syngena genom ABO-typning, human leukocytantigen (HLA) typning och variabelt antal tandemupprepning (VNTR) analys
  • GIVARE: Syngeniska donatorer måste uppfylla kraven enligt Standard Practice Guidelines/Standard Treatment

Exklusions kriterier:

  • Cirkulerande anti-musantikropp (HAMA) (bestämmas före både dosimetri och terapi)
  • Systemisk anti-lymfombehandling som ges under de senaste 30 dagarna före den planerade terapidosen
  • Oförmåga att förstå eller ge ett informerat samtycke
  • Tidigare strålning > 20 Gy till något kritiskt normalt organ (t.ex. lunga, lever, ryggmärg, > 25 % av röd märg)
  • Lymfom i centrala nervsystemet
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd som anses representera kontraindikationer för benmärgstransplantation (BMT) (t.ex. onormalt minskad hjärtejektionsfraktion, diffusionskapacitet (DLCO) < 50 % förväntad, patient på extra syre, förvärvat immunbristsyndrom [AIDS], etc.)
  • Graviditet
  • Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • South West Oncology Group (SWOG) prestationsstatus >= 2
  • Kan inte utföra egenvård under strålisolering
  • Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller litet lymfocytiskt lymfom/väl differentierat lymfocytiskt lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoradioimmunterapi)
Patienterna får en dosimetrisk dos av jod I 131 tositumomab IV under 40-60 minuter på dag -24 följt av gammakamerabilder under de kommande 6 dagarna. Patienterna får sedan en terapeutisk dos av jod I 131 tositumomab via centrallinjen under 40-60 minuter på dag -14. Patienterna får också fludarabinfosfat IV QD dagarna -11 till -9 ELLER dagarna -11 eller -7. Patienter genomgår autolog eller syngen stamcellstransplantation av perifert blod på dag 0.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: fludarabinfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Genomgå transplantation (infusion av autolog eller syngen PBSC via central linje)
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • PBSC-transplantation
  • transplantation av stamceller från perifert blod
  • transplantation, perifera blodstamceller
Strålning: jod I 131 tositumomab
Givet IV (dosimetrisk dos) eller via central linje (terapeutisk dos)
Andra namn:
  • 131-I-anti-B1-antikropp
  • 131-I-anti-B1 monoklonal antikropp
  • I131-MOAB-B1
  • jod I 131 MOAB anti-B1
  • jod I 131 monoklonal antikropp anti-B1
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Genetisk: polymeraskedjereaktion
Korrelativa studier
Andra namn:
  • PCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos/dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter transplantation
Bedömd enligt Bearman-skalan för regimen-relaterade toxiciteter.
Upp till 30 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total och progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Toxicitet/tolerabilitet av studieregimen
Tidsram: Till och med dag 100 efter transplantation
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar grad 3 och högre (bedömda av National Cancer Institute (NCI) gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v3.0.
Till och med dag 100 efter transplantation
Möjlighet för samtidig högdos radioimmunterapi och kemoterapi
Tidsram: Genom dag -7 före transplantation
Förmåga att administrera fullständig kur av I 131-tositumomab och fludarabinfosfat enligt beskrivningen i protokollet.
Genom dag -7 före transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1943.00
  • NCI-2009-01470 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA044991 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera