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再発または難治性の非ホジキンリンパ腫に対して自家幹細胞または同系幹細胞移植を受けている高齢患者の治療におけるヨウ素 I 131 トシツモマブおよびリン酸フルダラビン

2014年8月4日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

60歳以上の患者における再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫に対する自家または同系幹細胞移植に続いてフルダラビンの漸増用量によるI131-トシツモマブ（抗CD20）を評価する臨床試験

この第 I 相試験では、再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫に対して自家幹細胞または同系幹細胞移植を受けている高齢患者の治療において、ヨウ素 I 131 トシツモマブと一緒に投与した場合のフルダラビン (リン酸フルダラビン) の副作用と最適用量を研究しています。 （NHL）。 ヨウ素 I 131 トシツモマブなどの放射性標識モノクローナル抗体は、がん細胞を検出し、正常な細胞を傷つけることなくがん細胞に殺がん物質を運ぶことができます。 フルダラビンなどの化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 末梢幹細胞移植は、化学療法や放射線療法によって破壊された造血細胞を置き換えることができる可能性があります。 ヨウ素 I 131 トシツモマブとフルダラビンを併用投与した後、自家幹細胞移植を行うことは、NHL の有効な治療法である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 131I-抗 CD20 (ヨウ素 I 131 トシツモマブ) と併用できるフルダラビンの最大耐量を推定すること。 B-NHL。

副次的な目的:

I. そのような患者における上記レジメンの全生存期間および無増悪生存期間を評価すること。

Ⅱ． 上記の治療法の奏効率を評価すること。

III. 上記の治療法の毒性と忍容性を評価すること。

IV. 高用量放射免疫療法（RIT）と化学療法を同時に実施する可能性を評価すること。

概要: これは、I 131 トシツモマブおよび幹細胞移植と組み合わせて使用​​されるリン酸フルダラビンの用量漸増研究です。

患者は、-24 日目に 40 ～ 60 分間にわたってヨウ素 I 131 トシツモマブの線量測定用量を静脈内 (IV) で受け、その後 6 日間にわたってガンマ カメラ イメージングを受けます。 次いで患者は、－１４日目に４０～６０分にわたって中心ラインを介してヨウ素Ｉ １３１ トシツモマブの治療用量を受ける。 患者はまた、-11 日目から -9 日目、または -11 日目または -7 日目に、1 日 1 回 (QD) リン酸フルダラビン IV を投与されます。 患者は、0 日目に自家または同系の末梢血幹細胞移植を受けます。

末梢塗抹標本による循環リンパ腫細胞を有する患者は、トシツモマブ IV を 1 時間以上投与するか、リツキシマブ IV を 1 時間以上投与し、続いてトシツモマブ IV を 1 時間以上投与してから、線量測定ヨウ素 I 131 トシツモマブ注入を行います。

研究治療の完了後、患者は 1、3、6、および 12 か月で追跡され、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、CD20 抗原を発現するリンパ腫の組織学的診断が確認されている必要があり、通常、少なくとも 1 つの以前の標準的な全身療法に失敗している必要があります。例外は、マントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者であり、これらの患者に対する現在の移植標準治療に従って、最初の完全寛解 (CR) にある間に登録される可能性があります。
  • クレアチニン (Cr) < 2.0
  • 総ビリルビンが 1.5 mg/dL を超える可能性があるギルバート症候群と考えられる患者を除いて、ビリルビン < 1.5 mg/dL
  • 治療研究に適格なすべての患者は、(>= 2x10^6 CD34/kg) の自家造血幹細胞を採取して凍結保存するか、同系ドナーからこの数の細胞を採取する必要があります
  • -患者は60日以上の予想生存期間が必要であり、主要な感染がない必要があります
  • ドナー：同系ドナーは、ABOタイピング、ヒト白血球抗原（HLA）タイピング、および可変数タンデムリピート（VNTR）分析によって同系であることを確認する必要があります
  • ドナー: 同系ドナーは、標準診療ガイドライン/標準治療の下で適格性を満たす必要があります

除外基準:

  • -循環抗マウス抗体（HAMA）（線量測定と治療の両方の前に決定される）
  • -予定された治療投与前の過去30日間に行われた全身性抗リンパ腫療法
  • 理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
  • -重要な正常臓器への20 Gyを超える以前の放射線（例、肺、肝臓、脊髄、赤色骨髄の25％以上）
  • 中枢神経系リンパ腫
  • -骨髄移植（BMT）の禁忌を表すと考えられるその他の深刻な病状（例えば、心臓駆出率の異常な減少、拡散能力（DLCO）が予測される50％未満、酸素補給を受けている患者、後天性免疫不全症候群[AIDS]など）
  • 妊娠
  • 以前の骨髄または幹細胞移植
  • -サウスウェストオンコロジーグループ（SWOG）のパフォーマンスステータス> = 2
  • 放射線隔離中はセルフケアができない
  • 慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫/高分化型リンパ球性リンパ腫の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（化学放射線免疫療法）
患者は、-24 日目に 40 ～ 60 分にわたってヨウ素 I 131 トシツモマブ IV の線量測定用量を受け、その後 6 日間にわたってガンマ カメラ イメージングを受けます。 次いで患者は、－１４日目に４０～６０分にわたって中心ラインを介してヨウ素Ｉ １３１ トシツモマブの治療用量を受ける。 患者はまた、-11日目から-9日目、または-11日目または-7日目にフルダラビンリン酸IV QDを受ける。 患者は、0 日目に自家または同系の末梢血幹細胞移植を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
手順：末梢血幹細胞移植
-移植を受ける（自家または同系のPBSCを中心線から注入）
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
放射線：ヨウ素 I 131 トシツモマブ
IV（線量測定線量）または中心線（治療線量）を介して投与
他の名前：
  • 131-I-抗B1抗体
  • 131-I-抗B1モノクローナル抗体
  • I131-MOAB-B1
  • ヨウ素 I 131 MOAB 抗 B1
  • ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 抗 B1
他の：フローサイトメトリー
相関研究
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • PCR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量/用量制限毒性
時間枠：移植後30日まで
レジメン関連毒性のベアマンスケールに従って評価されます。
移植後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率および無増悪生存率
時間枠：最長6年
最長6年
回答率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
試験レジメンの毒性/忍容性
時間枠：移植後100日目まで
グレード 3 以上の有害事象の種類、頻度、重症度 (国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 によって評価)。
移植後100日目まで
高用量放射免疫療法と化学療法を同時に行う可能性
時間枠：移植前 -7 日まで
-プロトコルに記載されているように、I 131-トシツモマブおよびリン酸フルダラビンの完全なコースを管理する能力。
移植前 -7 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2005年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月4日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1943.00
  • NCI-2009-01470 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA044991 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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