Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodi I 131 Tositumomabi ja fludarabiinifosfaatti hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joille tehdään autologinen tai syngeeninen kantasolusiirto uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkinin lymfooman vuoksi

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan I131-tositumomabia (anti-CD20) kasvavilla fludarabiiniannoksilla ja sen jälkeen autologisella tai syngeenisellä kantasolusiirrolla uusiutuneen tai refraktaarisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman varalta 60-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan fludarabiinin (fludarabiinifosfaatin) sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä jodi I 131 tositumomabin kanssa hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joille tehdään autologinen tai syngeeninen kantasolusiirto uusiutuneen tai refraktorisen B-solun non-Hodgkinin lymfooman vuoksi. (NHL). Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten jodi I 131 tositumomabi, voivat löytää syöpäsoluja ja kuljettaa niihin syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan verta muodostavat solut, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa ja sädehoidossa. Jodi I 131 tositumomabin antaminen yhdessä fludarabiinin kanssa ja sen jälkeen autologinen kantasolusiirto voi olla tehokas NHL-hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi fludarabiinin maksimaalinen siedetty annos, joka voidaan yhdistää 131I-anti-CD20:n (jodi I 131 tositumomabin) kanssa, joka tuottaa =< 27Gy kriittisiin normaaleihin elimiin ja sen jälkeen autologiseen tai syngeeniseen siirtoon yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on uusiutunut B-NHL.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida edellä mainitun hoito-ohjelman kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen tällaisilla potilailla.

II. Arvioida yllä mainitun hoidon vasteprosenttia.

III. Edellä mainitun hoidon toksisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

IV. Arvioida mahdollisuutta antaa samanaikaisesti suuriannoksinen radioimmunoterapia (RIT) ja kemoterapia.

YHTEENVETO: Tämä on fludarabiinifosfaatin annosten eskalaatiotutkimus, jota käytetään yhdessä I 131 tositumomabin ja kantasolusiirron kanssa.

Potilaat saavat dosimetrisen annoksen jodi I 131 tositumomabia suonensisäisesti (IV) 40-60 minuutin aikana päivänä -24, jota seuraa gammakamerakuvaus seuraavan 6 päivän aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat terapeuttisen annoksen jodi I 131 tositumomabia keskuslinjaa pitkin 40-60 minuutin aikana päivänä -14. Potilaat saavat myös fludarabiinifosfaatti IV kerran päivässä (QD) päivinä -11 - -9 TAI päivinä -11 tai -7. Potilaille tehdään autologinen tai syngeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

Potilaat, joilla on kiertäviä lymfoomasoluja perifeerisellä sivelynäytteellä, saavat tositumomabi IV 1 tunnin ajan TAI rituksimabi IV 1 tunnin ajan, jonka jälkeen tositumomab IV yli 1 tunti ennen dosimetristä jodi I 131 tositumomabi-infuusiota.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu CD20-antigeeniä ilmentävän lymfooman diagnoosi, ja heillä on yleensä täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä aikaisemmassa systeemisessä terapiassa; poikkeuksena ovat vaippasolulymfoomapotilaat (MCL), jotka voidaan ottaa mukaan ensimmäisellä täydellisellä remissiolla (CR) näiden potilaiden nykyisen elinsiirtostandardin mukaisesti.
  • Kreatiniini (Cr) < 2,0
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, joilla uskotaan olevan Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiini saattaa olla yli 1,5 mg/dl
  • Kaikilla potilailla, jotka ovat kelvollisia terapeuttiseen tutkimukseen, tulee olla (>= 2x10^6 CD34/kg) autologisia hematopoieettisia kantasoluja kerätty ja kylmäsäilytetty tai tämä määrä soluja on kerätty syngeeniseltä luovuttajalta
  • Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava yli 60 päivää, eikä heillä saa olla vakavia infektioita
  • LUOVUTTAJA: Syngeeniset luovuttajat on vahvistettava syngeenisiksi ABO-tyypityksen, ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyypityksen ja vaihtelevan lukumäärän tandem-toiston (VNTR) analyysin avulla.
  • LUOVUTTAJA: Syngeenisten luovuttajien on täytettävä standardikäytännön ohjeiden/standardihoidon kelpoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenkierrossa oleva anti-hiirivasta-aine (HAMA) (määritetään ennen sekä dosimetriaa että hoitoa)
  • Systeeminen lymfoomahoito, joka on annettu edellisten 30 päivän aikana ennen suunniteltua hoitoannosta
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiempi säteily > 20 Gy mihin tahansa kriittiseen normaalielimeen (esim. keuhkot, maksa, selkäydin, > 25 % punaytimestä)
  • Keskushermoston lymfooma
  • Muut vakavat sairaudet, joiden katsotaan olevan luuydinsiirron (BMT) vasta-aiheita (esim. epänormaalisti pienentynyt sydämen ejektiofraktio, ennustettu diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 50 %, potilas saa lisähappea, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) jne.)
  • Raskaus
  • Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
  • South West Oncology Groupin (SWOG) suorituskykytila ​​>= 2
  • Ei pysty hoitamaan itsehoitoa säteilyeristyksen aikana
  • Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma/hyvin erilaistunut lymfaattinen lymfooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoradioimmunoterapia)
Potilaat saavat dosimetrisen annoksen jodi I 131 tositumomab IV 40-60 minuutin ajan päivänä -24 ja gammakamerakuvauksen seuraavan 6 päivän aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat terapeuttisen annoksen jodi I 131 tositumomabia keskuslinjaa pitkin 40-60 minuutin aikana päivänä -14. Potilaat saavat myös fludarabiinifosfaatti IV QD päivinä -11 - -9 TAI päivinä -11 tai -7. Potilaille tehdään autologinen tai syngeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee transplantaatio (autologisen tai syngeenisen PBSC:n infuusio keskuslinjan kautta)
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Säteily: jodi I 131 tositumomab
Annettu IV (annosimetrinen annos) tai keskusjohdon kautta (terapeuttinen annos)
Muut nimet:
  • 131-I-anti-B1-vasta-aine
  • 131-I-anti-B1 monoklonaalinen vasta-aine
  • I131-MOAB-B1
  • jodi I 131 MOAB anti-B1
  • jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine anti-B1
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • PCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos/annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää siirron jälkeen
Arvioitu Bearman-asteikon mukaan hoito-ohjelmaan liittyvien toksisuuksien osalta.
Jopa 30 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais- ja etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Tutkimusohjelman myrkyllisyys/sietokyky
Aikaikkuna: 100 päivää elinsiirron jälkeen
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, luokka 3 tai sitä korkeampi (arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologian kriteerien (CTCAE) v3.0 mukaan.
100 päivää elinsiirron jälkeen
Samanaikaisen suuriannoksisen radioimmunoterapian ja kemoterapian toteutettavuus
Aikaikkuna: -7 päivää ennen elinsiirtoa
Kyky antaa täydellinen I 131-tositumomabin ja fludarabiinifosfaatin kurssi pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
-7 päivää ennen elinsiirtoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1943.00
  • NCI-2009-01470 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA044991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa