Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йод I 131 тозитумомаб и флударабин фосфат в лечении пожилых пациентов, которым проводится аутологичная или сингенная трансплантация стволовых клеток по поводу рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомы

4 августа 2014 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Клиническое исследование по оценке I131-тозитумомаба (анти-CD20) с возрастающими дозами флударабина с последующей аутологичной или сингенной трансплантацией стволовых клеток при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме у пациентов в возрасте 60 лет и старше

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза флударабина (флударабин фосфат) при приеме вместе с йодом I 131 тозитумомаб при лечении пожилых пациентов, которым проводится аутологичная или сингенная трансплантация стволовых клеток по поводу рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомы. (НХЛ). Моноклональные антитела с радиоактивной меткой, такие как йод I 131 тозитумомаб, могут обнаруживать раковые клетки и переносить к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как флударабин, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить кроветворные клетки, разрушенные химиотерапией и лучевой терапией. Назначение йода I 131 тозитумомаба вместе с флударабином с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток может быть эффективным методом лечения НХЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить максимально переносимую дозу флударабина, которую можно комбинировать с 131I-анти-CD20 (йод I 131 тозитумомаб), доставляя =< 27 Гр в критические нормальные органы с последующей аутологичной или сингенной трансплантацией у пациентов >= 60 лет с рецидивом Б-НХЛ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования при применении вышеуказанной схемы у таких больных.

II. Оценить уровень ответа на вышеуказанную терапию.

III. Оценить токсичность и переносимость вышеуказанной терапии.

IV. Оценить возможность одновременного проведения высокодозной радиоиммунотерапии (РИТ) и химиотерапии.

ПЛАН: Это исследование эскалации дозы флударабина фосфата, используемого в комбинации с тозитумомабом I 131 и трансплантацией стволовых клеток.

Пациенты получают дозиметрическую дозу йода I 131 тозитумомаб внутривенно (в/в) в течение 40–60 минут в день -24 с последующей визуализацией гамма-камерой в течение следующих 6 дней. Затем пациенты получают терапевтическую дозу йода I 131 тозитумомаба через центральный катетер в течение 40-60 минут в день -14. Пациенты также получают флударабин фосфат внутривенно один раз в день (QD) в дни с -11 по -9 ИЛИ дни -11 или -7. Пациентам проводят аутологичную или сингенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови в день 0.

Пациенты с циркулирующими клетками лимфомы по данным периферического мазка получают тозитумомаб в/в в течение 1 часа ИЛИ ритуксимаб в/в в течение 1 часа с последующим введением тозитумомаба в/в в течение 1 часа перед дозиметрической инфузией йода I 131 тозитумомаба.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1, 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз лимфомы, экспрессирующей антиген CD20, и, как правило, должны иметь неэффективность хотя бы одной предшествующей стандартной системной терапии; исключением будут пациенты с мантийно-клеточной лимфомой (MCL), которые могут быть зачислены во время первой полной ремиссии (CR) в соответствии с текущим стандартом ухода за трансплантатами для этих пациентов.
  • Креатинин (Кр) < 2,0
  • Билирубин < 1,5 мг/дл, за исключением пациентов с подозрением на синдром Жильбера, у которых общий билирубин может быть выше 1,5 мг/дл.
  • Все пациенты, подходящие для терапевтического исследования, должны иметь (>= 2x10^6 CD34/кг) аутологичные гемопоэтические стволовые клетки, собранные и криоконсервированные, или это количество клеток, полученных от сингенного донора.
  • Пациенты должны иметь ожидаемую выживаемость > 60 дней и не должны иметь серьезной инфекции.
  • ДОНОР: Сингенные доноры должны быть подтверждены как сингенные с помощью ABO-типирования, типирования человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) и анализа тандемных повторов с переменным числом повторов (VNTR).
  • ДОНОР: Сингенные доноры должны соответствовать критериям, установленным стандартными практическими рекомендациями/стандартным лечением.

Критерий исключения:

  • Циркулирующие антимышиные антитела (HAMA) (должны быть определены как перед дозиметрией, так и перед терапией)
  • Системная антилимфомная терапия, назначаемая за предшествующие 30 дней до запланированной дозы терапии
  • Неспособность понять или дать информированное согласие
  • Предшествующее облучение > 20 Гр на любой критический нормальный орган (например, легкие, печень, спинной мозг, > 25% красного костного мозга)
  • Лимфома центральной нервной системы
  • Другие серьезные медицинские состояния, которые считаются противопоказаниями к пересадке костного мозга (ТКМ) (например, аномально сниженная фракция сердечного выброса, диффузионная способность (DLCO) < 50% от должного, пациент на дополнительном кислороде, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] и т. д.)
  • Беременность
  • Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
  • Статус эффективности South West Oncology Group (SWOG) >= 2
  • Невозможно ухаживать за собой во время радиационной изоляции
  • Пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой/высокодифференцированной лимфоцитарной лимфомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиорадиоиммунотерапия)
Пациенты получают дозиметрическую дозу йода I 131 тозитумомаб внутривенно в течение 40-60 минут в день -24 с последующей визуализацией гамма-камерой в течение следующих 6 дней. Затем пациенты получают терапевтическую дозу йода I 131 тозитумомаба через центральный катетер в течение 40-60 минут в день -14. Пациенты также получают флударабин фосфат внутривенно QD в дни с -11 по -9 ИЛИ дни -11 или -7. Пациентам проводят аутологичную или сингенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови в день 0.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пройти трансплантацию (инфузия аутологичных или сингенных PBSC через центральную вену)
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация PBSC
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • трансплантация, стволовые клетки периферической крови
Радиация: йод I 131 тозитумомаб
Вводится внутривенно (дозиметрическая доза) или через центральный катетер (терапевтическая доза)
Другие имена:
  • 131-I-анти-В1 антитело
  • 131-I-анти-В1 моноклональное антитело
  • И131-МОАБ-Б1
  • йод I 131 MOAB анти-B1
  • йод I 131 моноклональное антитело анти-В1
Другой: проточной цитометрии
Коррелятивные исследования
Генетический: полимеразной цепной реакции
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза/доза, ограничивающая токсичность
Временное ограничение: До 30 дней после трансплантации
Оценивается по шкале Bearman для токсичности, связанной с режимом.
До 30 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Скорость отклика
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Токсичность/переносимость схемы исследования
Временное ограничение: Через 100 дней после трансплантации
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений 3 степени и выше (по оценке Национального института рака (NCI) по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v3.0.
Через 100 дней после трансплантации
Возможность одновременного применения высокодозной радиоиммунотерапии и химиотерапии
Временное ограничение: Через сутки -7 до пересадки
Возможность проведения полного курса I 131-тозитумомаба и флударабин фосфата, как описано в протоколе.
Через сутки -7 до пересадки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1943.00
  • NCI-2009-01470 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA044991 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться