Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jód I 131 Tositumomab a fludarabin fosfát v léčbě starších pacientů, kteří podstupují autologní nebo syngenní transplantaci kmenových buněk pro relaps nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom

4. srpna 2014 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Klinická studie hodnotící I131-Tositumomab (Anti-CD20) s eskalujícími dávkami fludarabinu s následnou autologní nebo syngenní transplantací kmenových buněk pro relaps nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom u pacientů ve věku 60 let a starších

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fludarabinu (fludarabin fosfát), když je podáván společně s jodem I 131 tositumomabem při léčbě starších pacientů, kteří podstupují autologní nebo syngenní transplantaci kmenových buněk pro relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom B-buněk (NHL). Radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je jód I 131 tositumomab, mohou najít rakovinné buňky a přenést do nich látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané při chemoterapii, jako je fludarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií a radiační terapií. Podávání jodu I 131 tositumomabu spolu s fludarabinem s následnou autologní transplantací kmenových buněk může být účinnou léčbou NHL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku fludarabinu, která může být kombinována s 131I-anti-CD20 (jod I 131 tositumomab) s dodáním =< 27 Gy do kritických normálních orgánů s následnou autologní nebo syngenní transplantací u pacientů ve věku >= 60 let s relapsem B-NHL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit celkové přežití bez progrese u výše uvedeného režimu u těchto pacientů.

II. Vyhodnotit míru odezvy na výše uvedenou terapii.

III. Zhodnotit toxicitu a snášenlivost výše uvedené terapie.

IV. Vyhodnotit proveditelnost souběžného podávání vysoké dávky radioimunoterapie (RIT) a chemoterapie.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky fludarabin fosfátu používaného v kombinaci s I 131 tositumomabem a transplantací kmenových buněk.

Pacienti dostávají dozimetrickou dávku tositumomabu jódu I 131 intravenózně (IV) po dobu 40-60 minut v den -24 s následným zobrazením gamakamerou během následujících 6 dnů. Pacienti pak dostávají terapeutickou dávku jodu I 131 tositumomab centrální linií po dobu 40–60 minut v den -14. Pacienti také dostávají fludarabin fosfát IV jednou denně (QD) ve dnech -11 až -9 NEBO dnech -11 nebo -7. Pacienti podstoupí autologní nebo syngenní transplantaci kmenových buněk periferní krve v den 0.

Pacienti s buňkami cirkulujícího lymfomu periferním nátěrem dostávají tositumomab IV po dobu 1 hodiny NEBO rituximab IV po dobu 1 hodiny následovaný tositumomabem IV po dobu 1 hodiny před dozimetrickou infuzí jodu I 131 tositumomab.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu lymfomu exprimujícího antigen CD20 a obecně musí selhat alespoň jedna předchozí standardní systémová terapie; výjimkou budou pacienti s lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří mohou být zařazeni v první kompletní remisi (CR) v souladu se současným transplantačním standardem péče o tyto pacienty
  • Kreatinin (Cr) < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl, s výjimkou pacientů, u nichž se předpokládá Gilbertův syndrom, kteří mohou mít celkový bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl
  • Všichni pacienti způsobilí pro terapeutickou studii musí mít (>= 2x10^6 CD34/kg) odebrané a kryokonzervované autologní hematopoetické kmenové buňky nebo tento počet buněk odebraných od syngenního dárce
  • Pacienti musí mít očekávané přežití > 60 dní a musí být bez závažné infekce
  • DÁRCE: Syngenní dárci musí být potvrzeni jako syngenní typizací ABO, typizací lidského leukocytárního antigenu (HLA) a analýzou tandemové repetice s variabilním počtem (VNTR)
  • DÁRCE: Syngenní dárci musí splňovat podmínky podle pokynů pro standardní postupy/standardní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Cirkulující anti-myší protilátka (HAMA) (bude stanovena před dozimetrií i terapií)
  • Systémová antilymfomová terapie podávaná v předchozích 30 dnech před plánovanou léčebnou dávkou
  • Neschopnost porozumět nebo dát informovaný souhlas
  • Předchozí záření > 20 Gy na jakýkoli kritický normální orgán (např. plíce, játra, mícha, > 25 % červené dřeně)
  • Lymfom centrálního nervového systému
  • Jiné závažné zdravotní stavy považované za kontraindikace transplantace kostní dřeně (BMT) (např. abnormálně snížená srdeční ejekční frakce, difuzní kapacita (DLCO) < 50 % předpokládané hodnoty, pacient na doplňkovém kyslíku, syndrom získané imunodeficience [AIDS] atd.)
  • Těhotenství
  • Před transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Stav výkonnosti South West Oncology Group (SWOG) >= 2
  • Během radiační izolace nelze provádět sebeobsluhu
  • Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem/dobře diferencovaným lymfocytárním lymfomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoradioimunoterapie)
Pacienti dostávají dozimetrickou dávku jódu I 131 tositumomab IV po dobu 40-60 minut v den -24 s následným zobrazením gamakamerou během následujících 6 dnů. Pacienti pak dostávají terapeutickou dávku jodu I 131 tositumomab centrální linií po dobu 40–60 minut v den -14. Pacienti také dostávají fludarabin fosfát IV QD ve dnech -11 až -9 NEBO dnech -11 nebo -7. Pacienti podstoupí autologní nebo syngenní transplantaci kmenových buněk periferní krve v den 0.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit transplantaci (infuze autologního nebo syngenního PBSC přes centrální linku)
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve
Záření: jód I 131 tositumomab
Podáno IV (dozimetrická dávka) nebo prostřednictvím centrální linie (terapeutická dávka)
Ostatní jména:
  • 131-I-anti-B1 protilátka
  • 131-I-anti-B1 monoklonální protilátka
  • I131-MOAB-B1
  • jód I 131 MOAB anti-B1
  • jod I 131 monoklonální protilátka anti-B1
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Genetický: polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka/dávku omezující toxicita
Časové okno: Až 30 dní po transplantaci
Hodnotí se podle Bearmanovy stupnice pro toxicitu související s režimem.
Až 30 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití a přežití bez progrese
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Míra odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Toxicita/snášenlivost studijního režimu
Časové okno: Do 100. dne po transplantaci
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně (posouzeno Národním institutem pro rakovinu (NCI), společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v3.0).
Do 100. dne po transplantaci
Proveditelnost souběžné vysokodávkované radioimunoterapie a chemoterapie
Časové okno: Přes den -7 před transplantací
Schopnost podat kompletní léčbu I 131-tositumomabem a fludarabin fosfátem, jak je popsáno v protokolu.
Přes den -7 před transplantací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1943.00
  • NCI-2009-01470 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA044991 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit