Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jod I 131 Tositumomab og Fludarabinfosfat ved behandling av eldre pasienter som gjennomgår en autolog eller syngen stamcelletransplantasjon for residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

4. august 2014 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En klinisk studie som evaluerer I131-Tositumomab (Anti-CD20) med økende doser av fludarabin etterfulgt av autolog eller syngen stamcelletransplantasjon for residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom hos pasienter 60 år og eldre

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av fludarabin (fludarabinfosfat) når det gis sammen med jod I 131 tositumomab ved behandling av eldre pasienter som gjennomgår en autolog eller syngen stamcelletransplantasjon for residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL). Radiomerkede monoklonale antistoffer, som jod I 131 tositumomab, kan finne kreftceller og frakte kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fludarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. En perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som ble ødelagt av kjemoterapi og strålebehandling. Å gi jod I 131 tositumomab sammen med fludarabin etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon kan være en effektiv behandling for NHL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere den maksimalt tolererte dosen av fludarabin som kan kombineres med 131I-anti-CD20 (jod I 131 tositumomab) som leverer =< 27Gy til kritiske normale organer etterfulgt av autolog eller syngen transplantasjon hos pasienter >= 60 år med tilbakefall B-NHL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere den generelle og progresjonsfrie overlevelsen av regimet ovenfor hos slike pasienter.

II. For å evaluere responsratene for behandlingen ovenfor.

III. For å evaluere toksisiteten og toleransen til behandlingen ovenfor.

IV. For å evaluere muligheten for å levere samtidig høydose radioimmunterapi (RIT) og kjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av fludarabinfosfat brukt i kombinasjon med I 131 tositumomab og stamcelletransplantasjon.

Pasienter får en dosimetrisk dose jod I 131 tositumomab intravenøst ​​(IV) over 40-60 minutter på dag -24 etterfulgt av gammakameraavbildning i løpet av de neste 6 dagene. Pasientene får deretter en terapeutisk dose jod I 131 tositumomab via sentrallinje over 40-60 minutter på dag -14. Pasienter får også fludarabinfosfat IV én gang daglig (QD) på dag -11 til -9 ELLER dag -11 eller -7. Pasienter gjennomgår autolog eller syngen stamcelletransplantasjon i perifert blod på dag 0.

Pasienter med sirkulerende lymfomceller ved perifert utstryk får tositumomab IV over 1 time ELLER rituximab IV over 1 time etterfulgt av tositumomab IV over 1 time før dosimetrisk jod I 131 tositumomab-infusjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av lymfom som uttrykker CD20-antigenet og må generelt ha mislyktes i minst én tidligere standard systemisk behandling; unntaket vil være pasienter med mantelcellelymfom (MCL), som kan bli registrert mens de er i første fullstendig remisjon (CR) i samsvar med gjeldende transplantasjonsstandard for omsorg for disse pasientene
  • Kreatinin (Cr) < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL, med unntak av pasienter som antas å ha Gilberts syndrom, som kan ha en total bilirubin over 1,5 mg/dL
  • Alle pasienter som er kvalifisert for terapeutisk studie må ha (>= 2x10^6 CD34/kg) autologe hematopoietiske stamceller høstet og kryokonservert, eller dette antallet celler høstet fra en syngen donor
  • Pasienter må ha en forventet overlevelse på > 60 dager og må være fri for større infeksjon
  • DONOR: Syngene givere må bekreftes syngene ved ABO-typing, human leukocytt-antigen (HLA) typing og variabelt antall tandem repetisjon (VNTR) analyse
  • DONOR: Syngeneiske givere må oppfylle kvalifikasjonskrav i henhold til Standard Practice Guidelines/Standard Treatment

Ekskluderingskriterier:

  • Sirkulerende anti-mus antistoff (HAMA) (skal bestemmes før både dosimetri og terapi)
  • Systemisk anti-lymfombehandling gitt i løpet av de siste 30 dagene før den planlagte terapidosen
  • Manglende evne til å forstå eller gi et informert samtykke
  • Tidligere stråling > 20 Gy til ethvert kritisk normalt organ (f.eks. lunge, lever, ryggmarg, > 25 % av rød marg)
  • Lymfom i sentralnervesystemet
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som anses å representere kontraindikasjoner for benmargstransplantasjon (BMT) (f.eks. unormalt redusert hjerteutdrivningsfraksjon, diffusjonskapasitet (DLCO) < 50 % forutsagt, pasient på oksygentilskudd, ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], etc.)
  • Svangerskap
  • Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • South West Oncology Group (SWOG) ytelsesstatus >= 2
  • Kan ikke utføre egenomsorg under stråleisolering
  • Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom/godt differensiert lymfatisk lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoradioimmunterapi)
Pasienter får en dosimetrisk dose av jod I 131 tositumomab IV over 40-60 minutter på dag -24 etterfulgt av gammakamerabilder i løpet av de neste 6 dagene. Pasientene får deretter en terapeutisk dose jod I 131 tositumomab via sentrallinje over 40-60 minutter på dag -14. Pasienter får også fludarabinfosfat IV QD på dag -11 til -9 ELLER dag -11 eller -7. Pasienter gjennomgår autolog eller syngen stamcelletransplantasjon i perifert blod på dag 0.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå transplantasjon (infusjon av autolog eller syngen PBSC via sentrallinje)
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Stråling: jod I 131 tositumomab
Gis IV (dosimetrisk dose) eller via sentrallinje (terapeutisk dose)
Andre navn:
  • 131-I-anti-B1 antistoff
  • 131-I-anti-B1 monoklonalt antistoff
  • I131-MOAB-B1
  • jod I 131 MOAB anti-B1
  • jod I 131 monoklonalt antistoff anti-B1
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Genetisk: polymerase kjedereaksjon
Korrelative studier
Andre navn:
  • PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose/dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter transplantasjon
Vurdert i henhold til Bearman-skalaen for regime-relaterte toksisiteter.
Opptil 30 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet og progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 6 år
Inntil 6 år
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Toksisitet/tolerabilitet av studieregime
Tidsramme: Gjennom dag 100 etter transplantasjon
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser grad 3 og høyere (vurdert av National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v3.0.
Gjennom dag 100 etter transplantasjon
Mulighet for samtidig høydose radioimmunterapi og kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom dag -7 før transplantasjon
Evne til å administrere fullstendig kur med I 131-tositumomab og fludarabinfosfat som beskrevet i protokollen.
Gjennom dag -7 før transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1943.00
  • NCI-2009-01470 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA044991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere