Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jod I 131 tositumomab og fludarabinfosfat til behandling af ældre patienter, der gennemgår en autolog eller syngen stamcelletransplantation for recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

4. august 2014 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et klinisk forsøg, der evaluerer I131-Tositumomab (Anti-CD20) med eskalerende doser af fludarabin efterfulgt af autolog eller syngen stamcelletransplantation for recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom hos patienter 60 år og ældre

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af fludarabin (fludarabin-phosphat), når det gives sammen med jod I 131 tositumomab til behandling af ældre patienter, som gennemgår en autolog eller syngen stamcelletransplantation for recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL). Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer, såsom jod I 131 tositumomab, kan finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. En perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi og strålebehandling. At give jod I 131 tositumomab sammen med fludarabin efterfulgt af autolog stamcelletransplantation kan være en effektiv behandling for NHL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den maksimalt tolererede dosis af fludarabin, der kan kombineres med 131I-anti-CD20 (jod I 131 tositumomab), der leverer =< 27Gy til kritiske normale organer efterfulgt af autolog eller syngen transplantation hos patienter >= 60 år med tilbagefald B-NHL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den overordnede og progressionsfrie overlevelse af ovenstående regime hos sådanne patienter.

II. For at evaluere responsraterne for ovennævnte terapi.

III. For at evaluere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​ovennævnte terapi.

IV. At evaluere muligheden for at levere samtidig højdosis radioimmunterapi (RIT) og kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af fludarabinphosphat anvendt i kombination med I 131 tositumomab og stamcelletransplantation.

Patienterne modtager en dosimetrisk dosis af jod I 131 tositumomab intravenøst ​​(IV) over 40-60 minutter på dag -24 efterfulgt af gammakamerabilleddannelse over de næste 6 dage. Patienterne modtager derefter en terapeutisk dosis af jod I 131 tositumomab via central linje over 40-60 minutter på dag -14. Patienter får også fludarabinphosphat IV én gang dagligt (QD) på dag -11 til -9 ELLER dag -11 eller -7. Patienter gennemgår autolog eller syngen perifer blodstamcelletransplantation på dag 0.

Patienter med cirkulerende lymfomceller ved perifert udstrygning modtager tositumomab IV over 1 time ELLER rituximab IV over 1 time efterfulgt af tositumomab IV over 1 time før den dosimetriske jod I 131 tositumomab-infusion.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af lymfom, der udtrykker CD20-antigenet og skal generelt have fejlet mindst én tidligere systemisk standardbehandling; undtagelsen vil være patienter med mantelcellelymfom (MCL), som kan blive indskrevet, mens de er i første fuldstændig remission (CR) i overensstemmelse med den nuværende transplantationsstandard for behandling af disse patienter
  • Kreatinin (Cr) < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL, med undtagelse af patienter, der menes at have Gilberts syndrom, som kan have en total bilirubin på over 1,5 mg/dL
  • Alle patienter, der er kvalificerede til terapeutisk undersøgelse, skal have (>= 2x10^6 CD34/kg) autologe hæmatopoietiske stamceller høstet og kryokonserveret, eller dette antal celler høstet fra en syngen donor
  • Patienter skal have en forventet overlevelse på > 60 dage og skal være fri for større infektion
  • DONOR: Syngene donorer skal bekræftes syngene ved ABO-typning, human leukocytantigen (HLA)-typebestemmelse og variabel antal tandem-gentagelse (VNTR)-analyse
  • DONOR: Syngeneiske donorer skal opfylde berettigelse under Standard Practice Guidelines/Standard Treatment

Ekskluderingskriterier:

  • Cirkulerende anti-muse-antistof (HAMA) (skal bestemmes før både dosimetri og terapi)
  • Systemisk anti-lymfombehandling givet inden for de foregående 30 dage før den planlagte behandlingsdosis
  • Manglende evne til at forstå eller give et informeret samtykke
  • Forudgående stråling > 20 Gy til ethvert kritisk normalt organ (f.eks. lunge, lever, rygmarv, > 25 % af rød marv)
  • Lymfom i centralnervesystemet
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, der anses for at repræsentere kontraindikationer for knoglemarvstransplantation (BMT) (f.eks. unormalt nedsat hjerteudstødningsfraktion, diffusionskapacitet (DLCO) < 50 % forudsagt, patient på supplerende ilt, erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] osv.)
  • Graviditet
  • Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • South West Oncology Group (SWOG) præstationsstatus >= 2
  • Ude af stand til at udføre egenomsorg under strålingsisolering
  • Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom/veldifferentieret lymfatisk lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoradioimmunterapi)
Patienterne modtager en dosimetrisk dosis af jod I 131 tositumomab IV over 40-60 minutter på dag -24 efterfulgt af gammakamerabilleddannelse over de næste 6 dage. Patienterne modtager derefter en terapeutisk dosis af jod I 131 tositumomab via central linje over 40-60 minutter på dag -14. Patienter får også fludarabinphosphat IV QD på dag -11 til -9 ELLER dag -11 eller -7. Patienter gennemgår autolog eller syngen perifer blodstamcelletransplantation på dag 0.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå transplantation (infusion af autolog eller syngen PBSC via central linje)
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Stråling: jod I 131 tositumomab
Gives IV (dosimetrisk dosis) eller via central linje (terapeutisk dosis)
Andre navne:
  • 131-I-anti-B1 antistof
  • 131-I-anti-B1 monoklonalt antistof
  • I131-MOAB-B1
  • jod I 131 MOAB anti-B1
  • iod I 131 monoklonalt antistof anti-B1
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Genetisk: polymerase kædereaktion
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis/dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantationen
Vurderet i henhold til Bearman-skalaen for regime-relaterede toksiciteter.
Op til 30 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet og progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Toksicitet/tolerabilitet af undersøgelsesregimen
Tidsramme: Gennem dag 100 efter transplantation
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger grad 3 og derover (vurderet af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v3.0.
Gennem dag 100 efter transplantation
Mulighed for samtidig højdosis radioimmunterapi og kemoterapi
Tidsramme: Gennem dag -7 før transplantation
Evne til at administrere komplet forløb med I 131-tositumomab og fludarabinphosphat som beskrevet i protokollen.
Gennem dag -7 før transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2005

Først opslået (Skøn)

4. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1943.00
  • NCI-2009-01470 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA044991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner