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요오드 I 131 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종에 대해 자가 또는 동계 줄기 세포 이식을 받고 있는 고령 환자 치료에서 토시투모맙 및 플루다라빈 인산염

2014년 8월 4일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

60세 이상 환자의 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종에 대해 자가 또는 동계 줄기 세포 이식 후 Fludarabine 용량 증량으로 I131-Tositumomab(항 CD20)을 평가하는 임상 시험

이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종에 대해 자가 또는 동계 줄기 세포 이식을 받는 고령 환자 치료에서 요오드 I 131 토시투모맙과 함께 제공될 때 플루다라빈(플루다라빈 인산염)의 부작용 및 최적 용량을 연구합니다. (NHL). 요오드 I 131 토시투모맙과 같은 방사성 표지 단일클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 찾아 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다. 플루다라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 말초 줄기 세포 이식은 화학 요법과 방사선 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다. 요오드 I 131 토시투모맙을 플루다라빈과 함께 투여한 후 자가 줄기 세포 이식을 하면 NHL에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발된 60세 이상의 환자에서 중요한 정상 기관에 =< 27Gy를 전달한 후 자가 또는 동계 이식을 제공하는 131I-항-CD20(요오드 I 131 토시투모맙)과 조합될 수 있는 플루다라빈의 최대 허용 용량을 추정하기 위해 B-NHL.

2차 목표:

I. 이러한 환자에서 상기 요법의 전체 및 무진행 생존을 평가하기 위함.

II. 상기 요법의 반응률을 평가하기 위함.

III. 상기 요법의 독성 및 내약성을 평가하기 위함.

IV. 동시 고용량 방사선면역요법(RIT) 및 화학요법의 실행 가능성을 평가합니다.

개요: 이것은 I 131 tositumomab 및 줄기 세포 이식과 함께 사용되는 fludarabine phosphate의 용량 증량 연구입니다.

환자는 -24일에 40-60분에 걸쳐 요오드 I 131 tositumomab의 선량 측정 용량을 정맥 주사(IV) 받은 후 다음 6일에 걸쳐 감마 카메라 이미징을 받습니다. 그런 다음 환자는 -14일에 40-60분에 걸쳐 중심선을 통해 요오드 I 131 tositumomab의 치료 용량을 받습니다. 환자는 또한 -11일 내지 -9일 또는 -11일 또는 -7일에 1일 1회(QD) 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 자가 또는 동계 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.

말초 도말에 의해 순환하는 림프종 세포가 있는 환자는 1시간에 걸쳐 tositumomab IV를 받거나 1시간에 걸쳐 rituximab IV를 받은 후 선량 측정 요오드 I 131 tositumomab 주입 전 1시간에 걸쳐 tositumomab IV를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰되며 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 CD20 항원을 발현하는 림프종의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 하고 일반적으로 적어도 하나의 이전 표준 전신 요법에 실패해야 합니다. 예외는 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자로, 이들 환자에 대한 현재 이식 치료 표준에 따라 첫 번째 완전 관해(CR) 상태에 있는 동안 등록할 수 있습니다.
  • 크레아티닌(Cr) < 2.0
  • 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이상일 수 있는 길버트 증후군이 있다고 생각되는 환자를 제외하고 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • 치료 연구에 적합한 모든 환자는 (>= 2x10^6 CD34/kg) 자가 조혈 줄기 세포를 수확하고 동결 보존해야 합니다.
  • 환자는 60일 이상의 예상 생존 기간이 있어야 하며 주요 감염이 없어야 합니다.
  • 공여자: 동계 공여자는 ABO 유형, 인간 백혈구 항원(HLA) 유형 및 가변 번호 직렬 반복(VNTR) 분석을 통해 동계임을 확인해야 합니다.
  • 기증자: 동계 기증자는 표준 진료 지침/표준 치료에 따른 적격성을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • Circulating anti-mouse antibody(HAMA)(선량 측정 및 치료 전에 결정됨)
  • 예정된 치료 용량 이전 30일 이내에 제공된 전신 항림프종 요법
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없음
  • 중요한 정상 장기(예: 폐, 간, 척수, 적골수의 > 25%)에 대한 사전 방사선 > 20 Gy
  • 중추신경계림프종
  • 골수 이식(BMT)에 대한 금기를 나타내는 것으로 간주되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 비정상적으로 감소된 심장 박출률, 확산 용량(DLCO) < 50% 예측, 산소 보충 환자, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 등)
  • 임신
  • 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
  • SWOG(South West Oncology Group) 수행 상태 >= 2
  • 방사선 격리 중 자가 관리 불가능
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종/잘 분화된 림프구성 림프종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학방사면역요법)
환자는 -24일에 40-60분에 걸쳐 요오드 I 131 tositumomab IV의 선량 측정 용량을 받은 후 다음 6일에 걸쳐 감마 카메라 이미징을 받습니다. 그런 다음 환자는 -14일에 40-60분에 걸쳐 중심선을 통해 요오드 I 131 tositumomab의 치료 용량을 받습니다. 환자는 또한 -11일에서 -9일 또는 -11일 또는 -7일에 플루다라빈 인산염 IV QD를 받습니다. 환자는 0일에 자가 또는 동계 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
이식(중심선을 통한 자가 또는 동계 PBSC 주입)
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포
방사능: 요오드 I 131 토시투모맙
IV(선량 측정 선량) 또는 중심선(치료 선량)을 통해 주어진
다른 이름들:
  • 131-I-항-B1 항체
  • 131-I-항-B1 단클론 항체
  • I131-MOAB-B1
  • 요오드 I 131 MOAB 항-B1
  • 요오드 I 131 단클론 항체 항-B1
다른: 유세포분석
상관 연구
유전적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • PCR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량/용량 제한 독성
기간: 이식 후 최대 30일
요법 관련 독성에 대한 Bearman 척도에 따라 평가됨.
이식 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 및 무진행 생존율
기간: 최대 6년
최대 6년
응답률
기간: 최대 12개월
최대 12개월
연구 요법의 독성/내약성
기간: 이식 후 100일 동안
부작용의 유형, 빈도 및 심각도 등급 3 이상(국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v3.0에서 평가함.
이식 후 100일 동안
동시 고용량 방사선 면역 요법 및 화학 요법의 타당성
기간: 이식 전 -7일까지
프로토콜에 설명된 대로 I 131-tositumomab 및 fludarabine phosphate의 전체 과정을 관리할 수 있는 능력.
이식 전 -7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1943.00
  • NCI-2009-01470 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA044991 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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