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Yodo I 131 Tositumomab y fosfato de fludarabina en el tratamiento de pacientes mayores que se someten a un trasplante autólogo o singénico de células madre por linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

4 de agosto de 2014 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Un ensayo clínico que evalúa I131-tositumomab (Anti-CD20) con dosis crecientes de fludarabina seguidas de un trasplante autólogo o singénico de células madre para el linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario en pacientes de 60 años de edad y mayores

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de fludarabina (fosfato de fludarabina) cuando se administra junto con yodo I 131 tositumomab en el tratamiento de pacientes mayores que se someten a un trasplante autólogo o singénico de células madre para el linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario (LNH). Los anticuerpos monoclonales radiomarcados, como el yodo I 131 tositumomab, pueden encontrar células cancerosas y transportarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la fludarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Un trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células productoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia y la radioterapia. Administrar yodo I 131 tositumomab junto con fludarabina seguido de un trasplante autólogo de células madre puede ser un tratamiento eficaz para el LNH

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la dosis máxima tolerada de fludarabina que puede combinarse con 131I-anti-CD20 (yodo I 131 tositumomab) administrando =< 27 Gy a órganos normales críticos seguido de trasplante autólogo o singénico en pacientes >= 60 años de edad con recaída B-NHL.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia general y libre de progresión del régimen anterior en tales pacientes.

II. Para evaluar las tasas de respuesta de la terapia anterior.

tercero Para evaluar la toxicidad y la tolerabilidad de la terapia anterior.

IV. Evaluar la viabilidad de administrar dosis altas de radioinmunoterapia (RIT) y quimioterapia al mismo tiempo.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de fosfato de fludarabina usado en combinación con I 131 tositumomab y trasplante de células madre.

Los pacientes reciben una dosis dosimétrica de yodo I 131 tositumomab por vía intravenosa (IV) durante 40 a 60 minutos el día -24 seguido de imágenes de cámara gamma durante los siguientes 6 días. Luego, los pacientes reciben una dosis terapéutica de yodo I 131 tositumomab a través de una vía central durante 40 a 60 minutos el día -14. Los pacientes también reciben fosfato de fludarabina IV una vez al día (QD) los días -11 a -9 O los días -11 o -7. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo o singénico de células madre de sangre periférica el día 0.

Los pacientes con células de linfoma circulantes por frotis periférico reciben tositumomab IV durante 1 hora O rituximab IV durante 1 hora seguido de tositumomab IV durante 1 hora antes de la infusión dosimétrica de yodo I 131 tositumomab.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3, 6 y 12 y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma que exprese el antígeno CD20 y, en general, deben haber fracasado al menos en una terapia sistémica estándar previa; la excepción serán los pacientes con linfoma de células del manto (MCL, por sus siglas en inglés), que pueden inscribirse mientras se encuentran en la primera remisión completa (RC, por sus siglas en inglés) de acuerdo con el estándar de atención de trasplante actual para estos pacientes
  • Creatinina (Cr) < 2,0
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dl, con la excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, que pueden tener una bilirrubina total superior a 1,5 mg/dl
  • Todos los pacientes elegibles para el estudio terapéutico deben tener (>= 2x10^6 CD34/kg) células madre hematopoyéticas autólogas recolectadas y crioconservadas, o esta cantidad de células recolectadas de un donante singénico
  • Los pacientes deben tener una supervivencia esperada de > 60 días y deben estar libres de infecciones importantes.
  • DONANTE: Los donantes singénicos deben ser singénicos confirmados mediante tipificación ABO, tipificación de antígeno leucocitario humano (HLA) y análisis de repetición en tándem de número variable (VNTR).
  • DONANTE: Los donantes singénicos deben cumplir con los requisitos de elegibilidad según las Pautas de práctica estándar/Tratamiento estándar

Criterio de exclusión:

  • Anticuerpo anti-ratón circulante (HAMA) (a determinar antes de la dosimetría y la terapia)
  • Terapia antilinfoma sistémica administrada en los 30 días previos a la dosis de terapia programada
  • Incapacidad para comprender o dar un consentimiento informado
  • Radiación previa > 20 Gy a cualquier órgano normal crítico (p. ej., pulmón, hígado, médula espinal, > 25 % de la médula roja)
  • Linfoma del sistema nervioso central
  • Otras afecciones médicas graves que se considere que representan contraindicaciones para el trasplante de médula ósea (TMO) (p. ej., fracción de eyección cardíaca anormalmente disminuida, capacidad de difusión (DLCO) <50 % prevista, paciente con oxígeno suplementario, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], etc.)
  • El embarazo
  • Trasplante previo de médula ósea o células madre
  • Estado funcional del Grupo de Oncología del Suroeste (SWOG) >= 2
  • Incapaz de realizar cuidados personales durante el aislamiento de radiación
  • Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño/linfoma linfocítico bien diferenciado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimiorradioinmunoterapia)
Los pacientes reciben una dosis dosimétrica de yodo I 131 tositumomab IV durante 40 a 60 minutos el día -24 seguido de imágenes de cámara gamma durante los siguientes 6 días. Luego, los pacientes reciben una dosis terapéutica de yodo I 131 tositumomab a través de una vía central durante 40 a 60 minutos el día -14. Los pacientes también reciben fosfato de fludarabina IV QD los días -11 a -9 O los días -11 o -7. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo o singénico de células madre de sangre periférica el día 0.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a un trasplante (infusión de PBSC autólogas o singénicas a través de una vía central)
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de CMSP
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • trasplante de células madre de sangre periférica
Radiación: yodo I 131 tositumomab
Administrada IV (dosis dosimétrica) o por vía central (dosis terapéutica)
Otros nombres:
  • Anticuerpo 131-I-anti-B1
  • Anticuerpo monoclonal 131-I-anti-B1
  • I131-MOAB-B1
  • yodo I 131 MOAB anti-B1
  • yodo I 131 anticuerpo monoclonal anti-B1
Otro: citometría de flujo
Estudios correlativos
Genético: reacción en cadena de la polimerasa
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada/toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
Evaluado según la escala de Bearman para toxicidades relacionadas con el régimen.
Hasta 30 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global y libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Toxicidad/tolerabilidad del régimen de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 postrasplante
Tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos de grado 3 y superior (evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v3.0.
Hasta el día 100 postrasplante
Viabilidad de dosis altas de radioinmunoterapia y quimioterapia concurrentes
Periodo de tiempo: Hasta el día -7 antes del trasplante
Capacidad para administrar el curso completo de I 131-tositumomab y fosfato de fludarabina como se describe en el protocolo.
Hasta el día -7 antes del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1943.00
  • NCI-2009-01470 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA044991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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