- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00138307
Korrelate des Schutzes in Ghana
26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunologische Korrelate des Schutzes vor klinischer Malaria in einer Kohorte von Kleinkindern im Distrikt Kassena Nankana in Ghana
Malaria ist eine Krankheit, die durch den Stich einer Mücke von einer Person zur anderen übertragen wird.
In Gebieten mit häufiger Malariainfektion können Kinder einen natürlichen Schutz gegen Malaria entwickeln und es ist weniger wahrscheinlich, dass sie mit zunehmendem Alter daran erkranken oder daran sterben.
Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Schutz des Körpers gegen Malaria bei Kindern durch Bluttests zu untersuchen.
Diese Informationen können Forschern bei der Entwicklung eines Malaria-Impfstoffs helfen.
Das Navrongo Health Research Center führt diese Studie in Ghana durch.
300 gesunde Kinder im Alter zwischen 1 und 5 Jahren werden 12 Monate lang an der Studie teilnehmen.
Die Studienverfahren umfassen 7 Besuche von Außendienstmitarbeitern, um den Gesundheitszustand des Kindes zu überprüfen und eine Blutprobe zu entnehmen.
Alle zwei Monate wird jedem Kind eine Blutprobe entnommen, um es auf Stärke gegen Malaria zu testen.
Immer wenn ein Kind krank ist, wird das Kind auf Malaria getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, immunologische Korrelate einer natürlich erworbenen Immunität gegen Malaria bei kleinen Kindern im Prozess des Erwerbs einer klinischen Immunität zu identifizieren.
Als sekundäres Ziel werden die Forscher untersuchen, ob allelspezifische Immunantworten nur einen allelspezifischen Schutz gegen eine symptomatische Infektion bieten.
Abschließend werden die Forscher die Ausgangs-Immunantworten und das Ausmaß, in dem sie während der Malaria-Übertragungssaison verstärkt werden, in einer Population bewerten, die wahrscheinlich in naher Zukunft an Malaria-Impfstoffversuchen beteiligt sein wird.
Das allgemeine Studiendesign besteht darin, 300 gesunde Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren aus dem nördlichen Teil des Distrikts Kassena-Nankana aufzunehmen und sie zwölf Monate lang zu beobachten, einschließlich der gesamten Hochsaison der Malariaübertragung.
Sie werden bei der Aufnahme, alle zwei Monate und am Ende der Studie durch körperliche Untersuchung, Malariaabstrich, Hämoglobinbestimmung und Analyse der Konzentrationen spezifischer Antikörper, die gegen eine Reihe von Malaria-Impfstoff-Antigenen gerichtet sind, bewertet.
Im Verlauf der Studie werden die Kinder mit passiver Fallerkennung begleitet.
Zwischen den geplanten Besuchen werden die Eltern ermutigt, ihre Kinder jederzeit zum Paga Health Center oder Navrongo War Memorial Hospital oder zu einem Außendienstmitarbeiter zu bringen, wenn sie glauben, dass es dem Kind nicht gut geht.
Bei solchen Besuchen wird das Kind anhand eines Morbiditätsfragebogens einschließlich einer körperlichen Untersuchung untersucht.
Zum Zeitpunkt des Besuchs wird ein Blutabstrich genommen und ein Malaria-Schnelltest (DiaMed Optimal Rapid Malaria Test) sowie eine Hämoglobinmessung durchgeführt.
Behandlungsentscheidungen basieren auf der klinischen Beurteilung und dem Ergebnis des Malaria-Schnelltests.
Das Abstrichergebnis ist nicht verfügbar, wenn erste Behandlungsentscheidungen getroffen werden.
Kinder, bei denen Malaria diagnostiziert wurde, werden von Mitarbeitern des ghanaischen Gesundheitsdienstes mit einer Standardtherapie gemäß den Richtlinien des ghanaischen Gesundheitsministeriums behandelt.
Kinder, die an schwerer Anämie oder an irgendeiner Form von schwerer Malaria leiden, werden zur endgültigen Behandlung, einschließlich einer intravenösen Malariatherapie und Transfusion, falls angezeigt, an das Navrongo War Memorial Hospital überwiesen, ohne dass dem Patienten Kosten entstehen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung wird der Proband von einem Studienarzt mit Anamnese und körperlicher Untersuchung, Malariaabstrich und Hämoglobinbestimmung untersucht.
Wenn nach klinischer Einschätzung des Studienarztes keine weitere Behandlung erforderlich ist, nimmt der Proband die Teilnahme an der Studie wieder auf.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Legon, Ghana
- Noguchi Memorial Institute of Medical Research
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Navrongo, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Kinder im Alter zwischen 1-5 Jahren.
- Bereitschaft der Eltern oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben und das Kind an dieser Studie teilnehmen zu lassen.
- Die Erwartung eines ununterbrochenen Wohnsitzes im Kassena-Nankana-Distrikt für die gesamte Studienzeit
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende chronische Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
- Hämoglobin weniger als 6,0 g/dL zum Zeitpunkt der Registrierung.
- Unfähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Erwartung einer möglichen Nichtverfügbarkeit zur Fortsetzung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-027
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