- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00138307
Corrélats de protection au Ghana
26 août 2010 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Corrélats immunologiques de la protection contre le paludisme clinique dans une cohorte de jeunes enfants du district de Kassena Nankana au Ghana
Le paludisme est une maladie transmise d'une personne à l'autre par la piqûre d'un moustique.
Dans les zones où le paludisme est fréquent, les enfants peuvent développer une protection naturelle contre le paludisme et ils sont moins susceptibles de tomber malades ou d'en mourir en vieillissant.
Le but de cette étude est d'étudier la protection naturelle du corps contre le paludisme chez les enfants en testant leur sang.
Ces informations peuvent aider les chercheurs à développer un vaccin contre le paludisme.
Le Navrongo Health Research Center mène cette étude au Ghana.
Trois cents enfants en bonne santé âgés de 1 à 5 ans participeront à l'étude pendant 12 mois.
Les procédures de l'étude comprendront 7 visites d'agents de terrain pour vérifier la santé de l'enfant et obtenir un échantillon de sang.
Tous les deux mois, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque enfant pour tester sa résistance contre le paludisme.
Chaque fois qu'un enfant est malade, l'enfant sera testé pour le paludisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les corrélats immunologiques de l'immunité acquise naturellement contre le paludisme chez les jeunes enfants en cours d'acquisition d'une immunité clinique.
Comme objectif secondaire, les chercheurs étudieront si les réponses immunitaires spécifiques aux allèles ne fournissent qu'une protection spécifique aux allèles contre l'infection symptomatique.
Enfin, les chercheurs évalueront les réponses immunitaires de base et la mesure dans laquelle elles sont stimulées pendant la saison de transmission du paludisme dans une population susceptible d'être impliquée dans des essais de vaccins contre le paludisme dans un proche avenir.
La conception globale de l'étude consiste à recruter 300 enfants en bonne santé, âgés de 1 à 5 ans, situés dans la partie nord du district de Kassena-Nankana et à les suivre pendant douze mois, y compris toute la saison de forte transmission du paludisme.
Ils seront évalués lors de l'inscription, tous les deux mois et à la fin de l'étude par examen physique, frottis de paludisme, détermination de l'hémoglobine et analyse des niveaux d'anticorps spécifiques dirigés contre un panel d'antigènes vaccinaux candidats contre le paludisme.
Tout au long de l'étude, les enfants seront suivis avec une détection passive des cas.
Entre les visites prévues, les parents seront encouragés à amener leurs enfants au centre de santé de Paga ou à l'hôpital Navrongo War Memorial ou à un travailleur de terrain chaque fois qu'ils pensent que l'enfant ne va pas bien.
Lors de ces visites, l'enfant sera évalué à l'aide d'un questionnaire de morbidité comprenant un examen physique.
Un frottis sanguin sera effectué et un test de diagnostic rapide du paludisme (test DiaMed Optimal Rapid Malaria) et une mesure de l'hémoglobine seront effectués au moment de la visite.
Les décisions de traitement seront basées sur l'évaluation clinique et le résultat du test rapide de dépistage du paludisme.
Le résultat du frottis ne sera pas disponible au moment où les décisions de traitement initiales sont prises.
Les enfants diagnostiqués avec le paludisme seront traités avec un traitement standard conformément à la politique du ministère de la Santé du Ghana par le personnel des services de santé du Ghana.
Les enfants souffrant d'anémie sévère ou de toute forme de paludisme grave seront référés à l'hôpital Navrongo War Memorial pour un traitement définitif, y compris un traitement antipaludéen intraveineux et une transfusion, si indiqué, sans frais pour le sujet.
Au moment de la sortie, le sujet sera évalué par un médecin de l'étude ayant des antécédents et un examen physique, un frottis de paludisme et une détermination de l'hémoglobine.
Si, selon le jugement clinique du médecin de l'étude, aucun autre traitement n'est requis, le sujet reprendra sa participation à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Legon, Ghana
- Noguchi Memorial Institute of Medical Research
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Navrongo, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants garçons et filles âgés de 1 à 5 ans.
- Volonté du parent ou du tuteur de donner et de signer un formulaire de consentement et de faire participer l'enfant à cette étude.
- L'attente d'une résidence continue dans le district de Kassena-Nankana pendant toute la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique préexistante au moment de l'inscription.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Hémoglobine inférieure à 6,0 g / dL au moment de l'inscription.
- Incapacité du parent ou du tuteur de l'enfant à donner son consentement éclairé.
- Attente d'une éventuelle indisponibilité pour continuer à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2005
Première publication (Estimation)
30 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Dernière vérification
1 mars 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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