Koreláty ochrany v Ghaně
26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Imunologické koreláty ochrany proti klinické malárii v kohortě malých dětí v okrese Kassena Nankana v Ghaně
Malárie je onemocnění přenášené z jednoho člověka na druhého kousnutím komára.
V oblastech častých malárií si děti mohou vyvinout přirozenou ochranu proti malárii a je méně pravděpodobné, že onemocní nebo na ni zemřou, když stárnou.
Účelem této studie je prozkoumat přirozenou ochranu těla před malárií u dětí testováním jejich krve.
Tyto informace mohou pomoci vyšetřovatelům vyvinout vakcínu proti malárii.
Výzkumné centrum zdraví Navrongo provádí tuto studii v Ghaně.
Studie se zúčastní tři sta zdravých dětí ve věku od 1 do 5 let po dobu 12 měsíců.
Studijní postupy budou zahrnovat 7 návštěv terénních pracovníků za účelem kontroly zdravotního stavu dítěte a odběru krve.
Každé dva měsíce bude každému dítěti odebrán vzorek krve, aby se otestovala jeho síla proti malárii.
Kdykoli je dítě nemocné, bude testováno na malárii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je identifikovat imunologické koreláty přirozeně získané imunity vůči malárii u malých dětí v procesu získávání klinické imunity.
Jako sekundární cíl budou výzkumníci studovat, zda alelově specifické imunitní reakce poskytují pouze alelově specifickou ochranu proti symptomatické infekci.
Nakonec vyšetřovatelé posoudí základní imunitní reakce a rozsah, v jakém jsou posíleny během sezóny přenosu malárie v populaci, která se pravděpodobně v blízké budoucnosti zapojí do zkoušek vakcíny proti malárii.
Celkový plán studie je zapsat 300 zdravých dětí ve věku 1-5 let, které se nacházejí v severní části distriktu Kassena-Nankana, a sledovat je po dobu dvanácti měsíců, včetně celé sezóny vysokého přenosu malárie.
Budou hodnoceni při zápisu, jednou za dva měsíce a na konci studie fyzikálním vyšetřením, maláriovým nátěrem, stanovením hemoglobinu a analýzou hladin specifických protilátek zaměřených proti panelu kandidátských antigenů vakcíny proti malárii.
V průběhu studie budou děti sledovány pasivní detekcí případů.
Mezi plánovanými návštěvami budou rodiče vyzváni, aby své děti přivedli do Paga Health Center nebo Navrongo War Memorial Hospital nebo k terénnímu pracovníkovi, kdykoli se domnívají, že dítě není v pořádku.
Při těchto návštěvách bude dítě hodnoceno dotazníkem nemocnosti včetně fyzikálního vyšetření.
Při návštěvě bude odebrán krevní nátěr a proveden rychlý diagnostický test malárie (DiaMed Optimal Rapid Malaria test) a měření hemoglobinu.
Rozhodnutí o léčbě budou založena na klinickém posouzení a výsledku rychlého testu na malárii.
Výsledek stěru nebude k dispozici v době rozhodování o počáteční léčbě.
Děti s diagnostikovanou malárií budou léčeny standardní terapií podle zásad Ghanského ministerstva zdravotnictví ze strany personálu Ghanské zdravotnické služby.
Děti trpící těžkou anémií nebo jakoukoli formou těžké malárie budou odeslány do nemocnice Navrongo War Memorial Hospital pro definitivní léčbu, včetně intravenózní antimalarické terapie a transfuze, pokud je to indikováno, bez nákladů pro subjekt.
V době propuštění bude subjekt hodnocen studijním lékařem s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, maláriovým nátěrem a stanovením hemoglobinu.
Pokud podle klinického úsudku lékaře studie není vyžadována žádná další léčba, subjekt obnoví účast ve studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Legon, Ghana
- Noguchi Memorial Institute of Medical Research
-
Navrongo, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 1-5 let.
- Ochota rodiče nebo opatrovníka dát a podepsat formulář souhlasu a nechat dítě zúčastnit se této studie.
- Očekávání nepřetržitého pobytu v okrese Kassena-Nankana po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Preexistující chronické onemocnění v době zápisu.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Hemoglobin nižší než 6,0 g/dl v době zápisu.
- Neschopnost rodiče nebo opatrovníka dítěte dát informovaný souhlas.
- Očekávání možné nedostupnosti pokračovat v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .