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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Antihämophilie-Faktor/Von-Willebrand-Faktor-Komplexes bei chirurgischen Probanden mit Von-Willebrand-Krankheit (vWD)

10. Februar 2011 aktualisiert von: CSL Behring

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Antihämophilie-Faktor/Von-Willebrand-Faktor-Komplexes (Humate-P®) unter Verwendung einer individualisierten Dosierung bei pädiatrischen und erwachsenen chirurgischen Probanden mit Von-Willebrand-Krankheit.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Humate-P® zur Verhinderung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit zu testen, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Themen jeden Alters
  • Klinische und Labordiagnose von vWD, von der erwartet werden kann, dass sie keine hämostatische Reaktion auf DDAVP zeigt
  • Erfordern eine Substitution mit vWF/FVIII-Komplex aufgrund einer Operation

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte signifikante hämostatische Störung außer vWD
  • vWD erworben
  • Bekannte Antikörper gegen FVIII oder vWF
  • Bekannter Thrombozytentyp vWD
  • Notoperation oder jede Operation mit einem Grad an Dringlichkeit, die den Abschluss einer pharmakokinetischen Bewertung, die im Studienprotokoll vorgeschrieben ist, nicht zulässt
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Humate-P®
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten vier Wochen vor Studieneintritt (mit Ausnahme von Studien zu Anti-HIV-Mitteln)
  • Fortschreitende tödliche Erkrankung/Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Behandlung mit DDAVP, Kryopräzipitat, Vollblut, Plasma und Plasmaderivaten, die erhebliche Mengen an FVIII und/oder vWF enthalten, innerhalb von 5 Tagen nach der präoperativen pharmakokinetischen Beurteilung
  • Pädiatrische Patienten mit unzureichendem Körpergewicht, um eine PK-Probenahme zu ermöglichen
  • Frau in den ersten 20 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von HumateP® bei der Verhinderung übermäßiger Blutungen bei pädiatrischen und erwachsenen chirurgischen Patienten mit vWD unter Verwendung einer individualisierten Dosierung basierend auf der VWF:RCo- und FVIII:C-Überwachung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dokumentation der Pharmakokinetik von Humate-P® bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit verschiedenen Arten von vWD.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Marylin J. Manco-Johnson, M.D., Mountain States Regional Hemophilia Center, Aurora, Columbia, U.S.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP7000/1-4002

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