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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del fattore antiemofilico/complesso del fattore di Von Willebrand in soggetti chirurgici con malattia di Von Willebrand (vWD)

10 febbraio 2011 aggiornato da: CSL Behring

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del fattore antiemofilico/complesso del fattore di Von Willebrand (Humate-P®) utilizzando il dosaggio individualizzato in soggetti chirurgici pediatrici e adulti con malattia di Von Willebrand.

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di Humate-P® per prevenire il sanguinamento nei pazienti con malattia di von Willebrand sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-2178

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di qualsiasi età
  • Diagnosi clinica e di laboratorio di vWD che ci si può aspettare non mostri alcuna risposta emostatica al DDAVP
  • Richiedere la sostituzione con il complesso vWF/FVIII a causa di un intervento chirurgico

Criteri chiave di esclusione:

  • Disturbo emostatico significativo noto diverso dalla vWD
  • vWD acquisito
  • Anticorpi noti contro FVIII o vWF
  • Tipo di piastrine noto vWD
  • Chirurgia d'urgenza o qualsiasi intervento chirurgico con un grado di urgenza che non consenta il completamento di una valutazione farmacocinetica richiesta dal protocollo di studio
  • Storia di reazione allergica a Humate-P®
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nelle ultime quattro settimane prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione delle sperimentazioni relative agli agenti anti-HIV)
  • Malattia progressiva mortale/aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Trattamento con DDAVP, crioprecipitato, sangue intero, plasma e derivati ​​del plasma contenenti quantità sostanziali di FVIII e/o vWF entro 5 giorni dalla valutazione farmacocinetica pre-chirurgica
  • Pazienti pediatrici con peso corporeo insufficiente per consentire il campionamento farmacocinetico
  • Donna nelle prime 20 settimane di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dimostrare l'efficacia e la sicurezza di HumateP® nella prevenzione del sanguinamento eccessivo in soggetti chirurgici pediatrici e adulti con vWD utilizzando un dosaggio individualizzato basato sul monitoraggio di VWF:RCo e FVIII:C.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Documentare la farmacocinetica di Humate-P® in soggetti pediatrici e adulti con vari tipi di vWD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Marylin J. Manco-Johnson, M.D., Mountain States Regional Hemophilia Center, Aurora, Columbia, U.S.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP7000/1-4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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