Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av antihemofil faktor/Von Willebrand faktorkompleks hos kirurgiske personer med Von Willebrands sykdom (vWD)

10. februar 2011 oppdatert av: CSL Behring

Studie av sikkerhet og effekt av antihemofil faktor/Von Willebrand faktorkompleks (Humate-P®) ved bruk av individualisert dosering hos pediatriske og voksne kirurgiske personer med Von Willebrands sykdom.

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til Humate-P® for å forhindre blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201-2178

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Emner i alle aldre
  • Klinisk og laboratoriediagnose av vWD som kan forventes å ikke vise noen hemostatisk respons på DDAVP
  • Krever substitusjon med vWF/FVIII-kompleks på grunn av en operasjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent signifikant hemostatisk lidelse annet enn vWD
  • Anskaffet vWD
  • Kjente antistoffer mot FVIII eller vWF
  • Kjent blodplatetype vWD
  • Nødkirurgi eller enhver operasjon med en grad av haster som ikke tillater fullføring av en farmakokinetisk vurdering som kreves av studieprotokollen
  • Anamnese med allergisk reaksjon på Humate-P®
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel de siste fire ukene før inntreden i studien (med unntak av studier som gjelder anti-HIV-midler)
  • Progressiv dødelig sykdom/forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Behandling med DDAVP, kryopresipitat, fullblod, plasma og plasmaderivater som inneholder betydelige mengder FVIII og/eller vWF innen 5 dager etter den prekirurgiske farmakokinetiske vurderingen
  • Pediatriske pasienter med utilstrekkelig kroppsvekt til å tillate PK-prøvetaking
  • Kvinne i de første 20 ukene av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til HumateP® for å forhindre overdreven blødning hos pediatriske og voksne kirurgiske personer med vWD ved bruk av individualisert dosering basert på VWF:RCo og FVIII:C overvåking.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å dokumentere farmakokinetikken til Humate-P® hos pediatriske og voksne personer med ulike typer vWD.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marylin J. Manco-Johnson, M.D., Mountain States Regional Hemophilia Center, Aurora, Columbia, U.S.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studiet fullført

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP7000/1-4002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodkoagulasjonsforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere