- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00192153
Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine(CAIV-T)in Healthy Adults Aged 18 to 59 and Healthy Adults Aged 60 Years and Older
10. September 2021 aktualisiert von: MedImmune LLC
A Randomized, Partially-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, (CAIV-T) in Healthy Adults 18 to 59 Years and Healthy Adults,60 Years/Older
The purpose of this clinical study was to evaluate immune responses measuring antibodies in serum and secretions and cellular immune responses generated by CAIV-T vaccine in healthy adults aged 18 years and older as a means to develop assays for application in investigating potential immunological correlates of protection and/or establishing assays to measure vaccine take.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- West Coast Medical Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of VA Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18 to 59 years or > 60 years.
- Female subjects of childbearing potential who had a negative urine pregnancy test result prior to study vaccination. Females who were surgically sterile or post-menopausal did not require pregnancy testing.
- Adults who were determined by medical history, physical examination and clinical judgment eligible for this study. Subjects with stable pre-existing disease, defined as disease not requiring change in therapy or hospitalization within 12 weeks before receipt of study vaccination, will be eligible.
- Subjects who provided written informed consent after the nature of the study was explained.
- Subjects who were available for the duration of the study (from enrollment to study completion).
- Subjects who could be reached by study staff for the post-vaccination contact [via telephone, clinic or home visit].
Exclusion Criteria:
- For subjects > 60 years of age only:
- Subjects who resided in a nursing home or long-term care facility or other institution receiving skilled or semi-skilled nursing care. An ambulatory subject who resided in a retirement home or village was eligible for participation.
- Subjects with evidence of dementia or other severe cognitive impairment based on Mini Mental State Examination (MMSE) scores. Note: Prior to study vaccination, all subjects >60 years of age must have completed a MMSE.
For all study subjects:
- Subjects who were perceived to be unavailable or difficult to contact for evaluation of study visits during the study period.
- Subjects with a known or suspected disease of the immune system or those receiving immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids; or cytotoxic agents.
- Subjects who resided in the same household as an immunosuppressed or immunocompromised individual.
- Subjects with a documented history of hypersensitivity to egg or egg protein or any other component of the study vaccine, placebo or TIV.
- Subjects who had a current wheezing episode that was considered a change from the subject's usual clinical state.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To perform a variety of immunological assays using blood, serum, nasal washed an cells for application in the further investigation of immune responses generated by influenza virus vaccine, trivalent, types A and B, live, cold-adapted.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Walker, MD, MedImmune LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2001
Studienabschluss
1. Oktober 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D153 P003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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