Studie zur Untersuchung von Immunantworten, die durch eine flüssige Formulierung eines Influenzavirus-Impfstoffs (CAIV-T) ausgelöst werden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren oder > 60 Jahren.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die vor der Studienimpfung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis hatten. Frauen, die chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal waren, benötigten keinen Schwangerschaftstest.
• Erwachsene, die anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung für diese Studie geeignet waren. Probanden mit stabiler Vorerkrankung, definiert als Krankheit, die innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der Studienimpfung keine Therapieänderung oder Krankenhauseinweisung erforderte, waren teilnahmeberechtigt.
• Probanden, die nach Aufklärung über die Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Probanden, die für die Dauer der Studie (von der Einschreibung bis zum Studienabschluss) zur Verfügung standen.
• Probanden, die vom Studienpersonal für den Kontakt nach der Impfung [per Telefon, Klinik- oder Hausbesuch] erreicht werden konnten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer anderen Einrichtung lebten, die qualifizierte oder angelernte Pflege erhalten. Teilnahmeberechtigt war ein ambulanter Proband, der in einem Altersheim oder Dorf lebte.
• Probanden mit Anzeichen von Demenz oder einer anderen schweren kognitiven Beeinträchtigung, basierend auf einem Mini Mental State Examination (MMSE)-Score von 22 oder höher. Hinweis: Die Verabreichung von MMSE wurde nur durchgeführt, wenn es klinisch indiziert war.

Für alle Studienfächer:

• Probanden, die während des Studienzeitraums für die Bewertung von Studienbesuchen als nicht verfügbar oder schwer erreichbar wahrgenommen wurden.
• Personen mit bekannter oder vermuteter Erkrankung des Immunsystems oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide; oder zytotoxische Mittel.
• Probanden, die im Zeitraum von sechs Monaten vor der Impfung bis zum Abschluss der Studie Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben.
• Probanden, die im selben Haushalt wie eine immunsupprimierte oder immungeschwächte Person lebten.
• Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ei oder Eiprotein oder einen anderen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder Placebos.
• Probanden, denen innerhalb eines Monats vor der Registrierung ein Lebendimpfstoff verabreicht wurde.
• Probanden, denen ab einem Monat vor der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie die Absicht bestand, einen anderen Prüfimpfstoff oder Wirkstoff zu verabreichen.
• Probanden, die einen Monat vor der Registrierung eine Dosis Influenza-Behandlung (kommerziell oder in der Erprobung) erhalten haben. Die prophylaktische Anwendung von Influenza-Virostatika war nicht erlaubt.
• Probanden, die in den sechs Monaten vor der Registrierung einen Influenza-Impfstoff oder seit der Registrierung einen Influenza-Impfstoff außerhalb der Studie erhalten haben.
• Probanden mit Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.