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Untersuchung der Verwendung beschichteter Venenkatheter bei schwerkranken Kindern

5. April 2024 aktualisiert von: Robert Fitzgerald, Spectrum Health Hospitals

Die Verwendung von mit Antibiotika beschichteten Venenkathetern bei schwerkranken Kindern: Verringerung der Rate von Infektionen im Zusammenhang mit dem Blutkreislauf

Diese Studie soll dazu beitragen, festzustellen, ob die Verwendung eines mit Antibiotika beschichteten Katheters die Anzahl von zentralvenösen Blutbahninfektionen bei Kindern, die einen ZVK benötigen, signifikant reduziert oder nicht. Diese Studie kann auch bestimmen, ob es bei antibiotisch beschichteten Kathetern wesentlich weniger wahrscheinlich ist als bei nicht antibiotisch beschichteten Kathetern, dass Bakterien im/auf dem Katheter leben (siedeln) können.

Die Verwendung von zentralen Venenkathetern (CVC) ist von größter Bedeutung für die Versorgung von kritisch kranken Kindern. Daher werden diese Katheter auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) häufig in Situationen verwendet, in denen mehr als ein peripherer Venenzugang erforderlich ist. Dieser zentrale Zugang ermöglicht die Zufuhr von Flüssigkeiten, z. B. Blut, Medikamenten usw., und dient als Mittel zur Blutentnahme. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr mehr als 250.000 nosokomiale Blutbahninfektionen auftreten, von denen 90 % mit der Verwendung von ZVK in Verbindung stehen. In jüngerer Zeit berichtete das National Nosocomial Infection Surveillance System (NNIS), dass zwischen 1992 und 2001 ZVK-assoziierte Blutstrominfektionen (BSI) auf Intensivstationen mit Raten von 2,9 bis 11,3 auftraten BSI pro 1.000 Kathetertage. Die Kosten für die Behandlung von ZVK-bedingter BSI wurden auf über 28.000 $ pro Katheter geschätzt. In der medizinischen Literatur für Erwachsene gibt es starke Beweise, die die Verwendung von antiseptisch oder antibiotisch beschichteten Kathetern unterstützen, um die Kosten für Krankenhausaufenthalte bei ZVK-bedingten Infektionen zu senken. Kosten-Nutzen-Studien haben ergeben, dass bei einer Ausgangsinzidenz von ZVK-BSI von > 0,4 BSI pro 1000 Kathetertagen 59.000 US-Dollar eingespart, 7 BSI-Fälle vermieden und 1 Todesfall pro 300 mit Antiseptika imprägnierte ZVK verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Kinder auf der pädiatrischen Intensivstation oder allgemeinen pädiatrischen Pflegestation, die einen zentralen Venenkatheter benötigen

Intervention / Behandlung

Gerät: Cook Spectrum Pädiatrischer Zentralvenenkatheter Antimikrobiell imprägnierter Polyurethan- und Arrow Pädiatrie-Zentralvenenkatheter

Detaillierte Beschreibung

Katheterbedingte Infektionen sind oft schwierig zu behandeln, da der Erreger einen Biofilm bilden kann, der sich tatsächlich in das Kathetermaterial einbettet. Außerdem können der Katheteransatz und die Haut um diesen Bereich mit Bakterien besiedelt sein. Auf diesem Weg wandern pathogene Organismen zur Außenfläche des Katheters, der dann zur intravaskulären Spitze vordringen kann. Um das Risiko von ZVK-assoziierten Infektionen zu verringern, wurden mit Antibiotika beschichtete Katheter verwendet. Seit 1990 wurden verschiedene Arten von antiseptischen oder antimikrobiellen Gefßkathetern entwickelt. Diese Katheter wurden entwickelt, um sowohl die Außen- als auch die Innenflächen des Geräts vor der Ansiedlung bestimmter Bakterien zu schützen. Raad et al. haben in einer randomisierten multizentrischen klinischen Studie mit erwachsenen Krankenhauspatienten gezeigt, dass mit Minocyclin und Rifampin beschichtete ZVK das Risiko einer katheterbedingten Besiedelung und Blutbahninfektionen signifikant reduzierten[8]. Es wurden jedoch keine klinischen Studien in der pädiatrischen Population zu diesem Thema berichtet. Diese Studie wird prospektiv in randomisierter, verblindeter Weise die Verwendung von zwei von der Food & Drug Administration (FDA) zugelassenen zentralen Venenkathetern vergleichen - eines mit Antibiotika beschichteten ZVK mit einem nicht beschichteten ZVK im DeVos Children's Hospital bei Spectrum Health, Grand Rapids, Michigan. Weitere große pädiatrische Lehrkrankenhäuser können zu einem späteren Zeitpunkt hinzukommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - DeVos Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

alle Patienten im Alter von 21 Jahren oder jünger, die auf der pädiatrischen Intensivstation oder der allgemeinen pädiatrischen Station des DeVos Children's Hospital aufgenommen wurden

Forschung Einverständniserklärung muss unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin, Tetracyclin, Doxycyclin, Oxytetracyclin, Demeclocyclin, Rifampin, Rifabutin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um festzustellen, ob antibiotikabeschichtete Katheter das Risiko einer katheterassoziierten BSI bei Kindern, die auf der PICU oder in einer stationären Kinderstation hospitalisiert sind, im Vergleich zu nicht antibiotikabeschichteten Kathetern verringern.
Ein infektionsfreies Intervall beginnt mit dem Einlegen des ZVK (oder ggf. mit der Heilung einer Infektion in einem belassenen Katheter und endet mit einem der aufgeführten Ergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um die bakteriellen Pathogene zu bestimmen, die mit antibiotisch beschichtetem CVC BSI assoziiert sind, und diese Pathogene mit denen zu vergleichen, die normalerweise mit nicht antibiotisch beschichtetem CVC assoziiert sind
Bestimmung der bakteriellen Krankheitserreger, die mit der Besiedelung von mit Antibiotika beschichteten Katheterspitzen verbunden sind, im Vergleich zu denen, die normalerweise mit nicht mit Antibiotika beschichteten Katheterspitzen verbunden sind.
Bestimmung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit CVC BSI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Mitarbeiter

Helen DeVos Children's Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)