Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​coatede venekatetre hos det kritisk syge barn

5. april 2024 opdateret af: Robert Fitzgerald, Spectrum Health Hospitals

Brugen af ​​antibiotika-coatede venekatetre hos det kritisk syge barn: Reduktion af antallet af blodstrømsrelaterede infektioner

Denne undersøgelse skal hjælpe med at afgøre, hvorvidt brugen af ​​et antibiotikum-coated kateter vil reducere antallet af centrale linjerelaterede blodbaneinfektioner hos børn, der kræver en CVC. Denne undersøgelse kan også afgøre, om antibiotika-coatede katetre vil være væsentligt mindre tilbøjelige til at tillade bakterier at leve (kolonisere) i/på kateteret end ikke-antibiotika-coatede katetre.

Brugen af ​​centrale venekatetre (CVC) er altafgørende for plejen af ​​kritisk syge børn. På den pædiatriske intensivafdeling (PICU) er disse katetre således meget brugt i situationer, hvor mere end perifer venøs adgang er nødvendig. Denne centrale adgang tillader levering af væsker, f.eks. blod, medicin osv. samt tjener som et middel til at udtage blod. Det er blevet anslået, at mere end 250.000 hospitalsinfektioner i blodbanen forekommer hvert år, hvor 90% af disse er forbundet med brugen af ​​CVC'er. For nylig rapporterede National Nosocomial Infection Surveillance System (NNIS) i løbet af 1992-2001 CVC-associerede blodbaneinfektioner (BSI) i ICU-indstillinger forekom med hastigheder på 2,9-11,3 BSI pr. 1.000 kateterdage. Omkostningerne ved behandling af CVC-relateret BSI er blevet anslået til at være på over 28.000 USD pr. kateter. I den medicinske litteratur for voksne er der stærke beviser, der understøtter brugen af ​​antiseptiske eller antibiotikabelagte katetre for at reducere omkostningerne ved hospitalsindlæggelse for CVC-relaterede infektioner. Cost-benefit undersøgelser har antydet, at hvis baseline forekomsten af ​​CVC BSI er >0,4 BSI pr. 1000 kateterdage, vil der blive sparet $59.000, 7 tilfælde af BSI vil blive undgået, og 1 dødsfald forhindret for hver 300 antiseptisk imprægnerede CVC'er, der anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterrelaterede infektioner er ofte vanskelige at behandle, fordi patogenet kan danne en biofilm, der faktisk indlejrer sig i katetermaterialet. Derudover kan kateterets nav og huden omkring dette område være koloniseret med bakterier. Det er ad denne vej, at patogene organismer migrerer til den ydre overflade af kateteret, som derefter kan udvikle sig til den intravaskulære spids. For at mindske risikoen for CVC-associerede infektioner er der blevet brugt antibiotikumbelagte katetre. Siden 1990 er der udviklet adskillige typer af antiseptiske eller antimikrobielle vaskulære katetre. Disse katetre er designet til at beskytte både de ydre og indre overflader af enheden mod kolonisering af visse bakterier. Raad et al, har i et randomiseret multicenter klinisk forsøg blandt indlagte voksne patienter påvist, at CVC'er belagt med minocyclin og rifampin signifikant reducerede risikoen for kateterrelateret kolonisering og blodbaneinfektioner[8]. Der har dog ikke været rapporteret kliniske forsøg i den pædiatriske population om dette spørgsmål. Denne undersøgelse vil prospektivt sammenligne på en randomiseret, blind måde brugen af ​​to Food & Drug Administration (FDA) godkendte centrale venekatetre - et antibiotikum-coated CVC med ikke-coated CVC på DeVos Children's Hospital i Spectrum Health, Grand Rapids, Michigan. Yderligere større pædiatriske undervisningshospitaler kan tilføjes på et senere tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • DeVos Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alle patienter i alderen 21 år eller derunder indlagt på pædiatrisk intensivafdeling eller generel pædiatrisk afdeling på DeVos Children's Hospital

forskningsinformeret samtykke skal underskrives

Ekskluderingskriterier:

kendt allergi eller følsomhed over for minocyclin, tetracylin, doxycyclin, oxytetracyclin, demeclocyclin, rifampin, rifabutin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
at afgøre, om antibiotikumcoatede katetre reducerer risikoen for kateterassocieret BSI hos børn indlagt på PICU eller i indlagt pædiatrisk afdeling sammenlignet med ikke-antibiotikacoatede katetre.
Et infektionsfrit interval defineres som begyndende med indsættelse af cvc (eller, hvis det er relevant med helbredelse af en infektion i et kateter, der blev efterladt på plads og afsluttet med et af de angivne resultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
at bestemme de bakterielle patogener, der er forbundet med antibiotisk coated CVC BSI og sammenligne disse patogener med dem, der normalt er forbundet med ikke-antibiotikum coated CVC
At bestemme de bakterielle patogener, der er forbundet med kolonisering af antibiotika-coatede kateterspidser i sammenligning med dem, der normalt er forbundet med ikke-antibiotika-coatede kateterspidser.
For at bestemme risikofaktorer forbundet med CVC BSI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Samarbejdspartnere

Helen DeVos Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Anslået)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner