- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00202813
Исследование использования венозных катетеров с покрытием у детей в критическом состоянии
Использование покрытых антибиотиками венозных катетеров у детей в критическом состоянии: снижение частоты инфекций, связанных с кровотоком
Это исследование должно помочь определить, будет ли использование катетера, покрытого антибиотиками, значительно снижать количество инфекций кровотока, связанных с центральным катетером, у детей, нуждающихся в ЦВК. Это исследование может также определить, будут ли катетеры с антибиотиком значительно менее вероятными, чем катетеры без антибиотиков, чтобы позволить бактериям жить (колонизировать) внутри/на катетере.
Использование центральных венозных катетеров (ЦВК) имеет первостепенное значение для лечения детей в критическом состоянии. Таким образом, в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) эти катетеры широко используются в ситуациях, когда необходим не только периферический венозный доступ. Этот центральный доступ позволяет доставлять жидкости, например, кровь, лекарства и т. д., а также служит средством забора крови. По оценкам, ежегодно происходит более 250 000 нозокомиальных инфекций кровотока, причем 90% из них связаны с использованием ЦВК. Совсем недавно Национальная система эпиднадзора за внутрибольничными инфекциями (NNIS) сообщила, что в 1992-2001 гг. инфекции кровотока, связанные с CVC (BSI), в отделениях интенсивной терапии возникали с частотой 2,9-11,3. BSI на 1000 катетер-дней. Стоимость лечения BSI, связанного с CVC, оценивается более чем в 28 000 долларов за катетер. В медицинской литературе для взрослых имеются убедительные доказательства в поддержку использования катетеров, покрытых антисептиками или антибиотиками, для снижения стоимости госпитализации при инфекциях, связанных с CVC. Исследования соотношения затрат и выгод показали, что если исходная заболеваемость ЦВК BSI > 0,4 BSI на 1000 катетер-дней, будет сэкономлено 59 000 долларов США, будет предотвращено 7 случаев BSI и 1 предотвращена смерть на каждые 300 использованных ЦВК, пропитанных антисептиком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- DeVos Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
все пациенты в возрасте 21 года и младше, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии или общее педиатрическое отделение в детской больнице ДеВос
информированное согласие на исследование должно быть подписано
Критерий исключения:
известная аллергия или чувствительность к миноциклину, тетрациклину, доксициклину, окситетрациклину, демеклоциклину, рифампину, рифабутину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
чтобы определить, снижают ли катетеры, покрытые антибиотиками, риск связанного с катетером BSI у детей, госпитализированных в PICU или стационарное педиатрическое отделение, по сравнению с катетерами, не покрытыми антибиотиками.
|
Интервал без инфекции определяется как начинающийся с введения CVC (или, если применимо, с излечения инфекции в катетере, который был оставлен на месте, и заканчивающийся одним из перечисленных исходов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
определить бактериальные патогены, связанные с CVC, покрытыми антибиотиками BSI, и сравнить эти патогены с теми, которые обычно связаны с CVC, не покрытыми антибиотиками
|
Определить бактериальные патогены, связанные с колонизацией наконечников катетеров, покрытых антибиотиками, по сравнению с теми, которые обычно связаны с кончиками катетеров, не покрытыми антибиотиками.
|
Для определения факторов риска, связанных с CVC BSI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .