Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования венозных катетеров с покрытием у детей в критическом состоянии

5 апреля 2024 г. обновлено: Robert Fitzgerald, Spectrum Health Hospitals

Использование покрытых антибиотиками венозных катетеров у детей в критическом состоянии: снижение частоты инфекций, связанных с кровотоком

Это исследование должно помочь определить, будет ли использование катетера, покрытого антибиотиками, значительно снижать количество инфекций кровотока, связанных с центральным катетером, у детей, нуждающихся в ЦВК. Это исследование может также определить, будут ли катетеры с антибиотиком значительно менее вероятными, чем катетеры без антибиотиков, чтобы позволить бактериям жить (колонизировать) внутри/на катетере.

Использование центральных венозных катетеров (ЦВК) имеет первостепенное значение для лечения детей в критическом состоянии. Таким образом, в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) эти катетеры широко используются в ситуациях, когда необходим не только периферический венозный доступ. Этот центральный доступ позволяет доставлять жидкости, например, кровь, лекарства и т. д., а также служит средством забора крови. По оценкам, ежегодно происходит более 250 000 нозокомиальных инфекций кровотока, причем 90% из них связаны с использованием ЦВК. Совсем недавно Национальная система эпиднадзора за внутрибольничными инфекциями (NNIS) сообщила, что в 1992-2001 гг. инфекции кровотока, связанные с CVC (BSI), в отделениях интенсивной терапии возникали с частотой 2,9-11,3. BSI на 1000 катетер-дней. Стоимость лечения BSI, связанного с CVC, оценивается более чем в 28 000 долларов за катетер. В медицинской литературе для взрослых имеются убедительные доказательства в поддержку использования катетеров, покрытых антисептиками или антибиотиками, для снижения стоимости госпитализации при инфекциях, связанных с CVC. Исследования соотношения затрат и выгод показали, что если исходная заболеваемость ЦВК BSI > 0,4 ​​BSI на 1000 катетер-дней, будет сэкономлено 59 000 долларов США, будет предотвращено 7 случаев BSI и 1 предотвращена смерть на каждые 300 использованных ЦВК, пропитанных антисептиком.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции, связанные с катетером, часто трудно поддаются лечению, потому что возбудитель может образовывать биопленку, которая фактически внедряется в материал катетера. Кроме того, втулка катетера и кожа вокруг этой области могут быть заселены бактериями. Именно по этому пути патогенные микроорганизмы мигрируют на внешнюю поверхность катетера, а затем могут продвигаться к внутрисосудистому кончику. Для снижения риска инфекций, связанных с CVC, используются катетеры, покрытые антибиотиками. С 1990 года было разработано несколько типов антисептических или противомикробных сосудистых катетеров. Эти катетеры предназначены для защиты как внешней, так и внутренней поверхности устройства от колонизации некоторыми бактериями. Raad и соавторы продемонстрировали в рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании среди госпитализированных взрослых пациентов, что ЦВК, покрытые миноциклином и рифампином, значительно снижают риск катетер-ассоциированной колонизации и инфекций кровотока [8]. Однако клинических исследований по этому вопросу у детей не проводилось. В этом исследовании рандомизированным, слепым методом проспективно будет сравниваться использование двух центральных венозных катетеров, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) — ЦВК с покрытием из антибиотика и ЦВК без покрытия в детской больнице ДеВос в Spectrum Health, Гранд-Рапидс, Мичиган. Позднее могут быть добавлены дополнительные крупные педиатрические учебные больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

все пациенты в возрасте 21 года и младше, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии или общее педиатрическое отделение в детской больнице ДеВос

информированное согласие на исследование должно быть подписано

Критерий исключения:

известная аллергия или чувствительность к миноциклину, тетрациклину, доксициклину, окситетрациклину, демеклоциклину, рифампину, рифабутину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
чтобы определить, снижают ли катетеры, покрытые антибиотиками, риск связанного с катетером BSI у детей, госпитализированных в PICU или стационарное педиатрическое отделение, по сравнению с катетерами, не покрытыми антибиотиками.
Интервал без инфекции определяется как начинающийся с введения CVC (или, если применимо, с излечения инфекции в катетере, который был оставлен на месте, и заканчивающийся одним из перечисленных исходов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
определить бактериальные патогены, связанные с CVC, покрытыми антибиотиками BSI, и сравнить эти патогены с теми, которые обычно связаны с CVC, не покрытыми антибиотиками
Определить бактериальные патогены, связанные с колонизацией наконечников катетеров, покрытых антибиотиками, по сравнению с теми, которые обычно связаны с кончиками катетеров, не покрытыми антибиотиками.
Для определения факторов риска, связанных с CVC BSI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться