- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00202813
Badanie zastosowania powlekanych cewników żylnych u dziecka w stanie krytycznym
Stosowanie cewników żylnych powlekanych antybiotykami u dziecka w stanie krytycznym: zmniejszanie częstości zakażeń związanych z krwią
Badanie to powinno pomóc w ustaleniu, czy stosowanie cewnika pokrytego antybiotykiem znacznie zmniejszy liczbę zakażeń krwi związanych z cewnikiem centralnym u dzieci wymagających CVC. Badanie to może również określić, czy cewniki powlekane antybiotykiem będą znacznie mniej podatne na przeżywanie (skolonizowanie) bakterii w/na cewniku niż cewniki niepowlekane antybiotykiem.
Stosowanie cewników do żył centralnych (CVC) ma nadrzędne znaczenie w opiece nad krytycznie chorymi dziećmi. Dlatego na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) cewniki te są szeroko stosowane w sytuacjach, gdy konieczny jest dostęp do żył obwodowych. Ten centralny dostęp umożliwia dostarczanie płynów, np. krwi, leków itp., jak również służy jako środek do pobierania krwi. Szacuje się, że każdego roku dochodzi do ponad 250 000 szpitalnych zakażeń krwi, z czego 90% wiąże się ze stosowaniem CVC. Niedawno National Nosocomial Infection Surveillance System (NNIS) zgłosił w latach 1992-2001 zakażenia krwi związane z CVC (BSI) na oddziałach intensywnej terapii, które występowały z częstością 2,9-11,3 BSI na 1000 dni cewnikowania. Koszt leczenia BSI związanego z CVC oszacowano na ponad 28 000 USD na cewnik. W literaturze medycznej dla dorosłych istnieją mocne dowody potwierdzające stosowanie cewników antyseptycznych lub powlekanych antybiotykami w celu zmniejszenia kosztów hospitalizacji z powodu zakażeń związanych z CVC. Badania kosztów i korzyści sugerują, że jeśli wyjściowa częstość występowania CVC BSI wynosi > 0,4 BSI na 1000 dni cewnikowania, zaoszczędzone zostanie 59 000 USD, uniknie się 7 przypadków BSI i uniknie się 1 śmierci na każde 300 zastosowanych CVC nasączonych środkami antyseptycznymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- DeVos Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszyscy pacjenci w wieku do 21 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub oddział pediatrii ogólnej w Szpitalu Dziecięcym DeVos
świadoma zgoda na badania musi być podpisana
Kryteria wyłączenia:
znana alergia lub nadwrażliwość na minocyklinę, tetracyklinę, doksycyklinę, oksytetracyklinę, demeklocyklinę, ryfampicynę, ryfabutynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
określenie, czy cewniki powlekane antybiotykami zmniejszają ryzyko wystąpienia BSI związanego z cewnikiem u dzieci hospitalizowanych na OIOM-ie lub stacjonarnym oddziale pediatrycznym w porównaniu z cewnikami niepowlekanymi antybiotykiem.
|
|
Okres wolny od infekcji definiuje się jako rozpoczynający się od wprowadzenia CVC (lub, jeśli ma to zastosowanie, od wyleczenia infekcji w pozostawionym na miejscu cewniku i kończący się jednym z wymienionych wyników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
określenie patogenów bakteryjnych związanych z CVC BSI powlekanym antybiotykiem i porównanie tych patogenów z patogenami normalnie związanymi z CVC powlekanymi antybiotykiem
|
|
Określenie patogenów bakteryjnych związanych z kolonizacją końcówek cewników pokrytych antybiotykiem w porównaniu z patogenami normalnie związanymi z końcówkami cewników niepokrytych antybiotykiem.
|
|
Określenie czynników ryzyka związanych z CVC BSI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .