Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania powlekanych cewników żylnych u dziecka w stanie krytycznym

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Robert Fitzgerald, Spectrum Health Hospitals

Stosowanie cewników żylnych powlekanych antybiotykami u dziecka w stanie krytycznym: zmniejszanie częstości zakażeń związanych z krwią

Badanie to powinno pomóc w ustaleniu, czy stosowanie cewnika pokrytego antybiotykiem znacznie zmniejszy liczbę zakażeń krwi związanych z cewnikiem centralnym u dzieci wymagających CVC. Badanie to może również określić, czy cewniki powlekane antybiotykiem będą znacznie mniej podatne na przeżywanie (skolonizowanie) bakterii w/na cewniku niż cewniki niepowlekane antybiotykiem.

Stosowanie cewników do żył centralnych (CVC) ma nadrzędne znaczenie w opiece nad krytycznie chorymi dziećmi. Dlatego na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) cewniki te są szeroko stosowane w sytuacjach, gdy konieczny jest dostęp do żył obwodowych. Ten centralny dostęp umożliwia dostarczanie płynów, np. krwi, leków itp., jak również służy jako środek do pobierania krwi. Szacuje się, że każdego roku dochodzi do ponad 250 000 szpitalnych zakażeń krwi, z czego 90% wiąże się ze stosowaniem CVC. Niedawno National Nosocomial Infection Surveillance System (NNIS) zgłosił w latach 1992-2001 zakażenia krwi związane z CVC (BSI) na oddziałach intensywnej terapii, które występowały z częstością 2,9-11,3 BSI na 1000 dni cewnikowania. Koszt leczenia BSI związanego z CVC oszacowano na ponad 28 000 USD na cewnik. W literaturze medycznej dla dorosłych istnieją mocne dowody potwierdzające stosowanie cewników antyseptycznych lub powlekanych antybiotykami w celu zmniejszenia kosztów hospitalizacji z powodu zakażeń związanych z CVC. Badania kosztów i korzyści sugerują, że jeśli wyjściowa częstość występowania CVC BSI wynosi > 0,4 ​​BSI na 1000 dni cewnikowania, zaoszczędzone zostanie 59 000 USD, uniknie się 7 przypadków BSI i uniknie się 1 śmierci na każde 300 zastosowanych CVC nasączonych środkami antyseptycznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcje związane z cewnikiem są często trudne do leczenia, ponieważ patogen może tworzyć biofilm, który w rzeczywistości osadza się w materiale cewnika. Dodatkowo nasadka cewnika i skóra wokół tego obszaru mogą być skolonizowane przez bakterie. Tą drogą drobnoustroje chorobotwórcze migrują na zewnętrzną powierzchnię cewnika, który następnie może przedostać się do końcówki wewnątrznaczyniowej. Aby zmniejszyć ryzyko infekcji związanych z CVC, stosowano cewniki powlekane antybiotykami. Od 1990 roku opracowano kilka rodzajów antyseptycznych lub przeciwdrobnoustrojowych cewników naczyniowych. Cewniki te mają na celu ochronę zarówno zewnętrznych, jak i wewnętrznych powierzchni urządzenia przed kolonizacją niektórych bakterii. Raad i wsp. wykazali w randomizowanym wieloośrodkowym badaniu klinicznym wśród hospitalizowanych dorosłych pacjentów, że CVC pokryte minocykliną i ryfampicyną znacznie zmniejszają ryzyko kolonizacji związanej z cewnikiem i zakażeń krwi [8]. Jednak nie zgłoszono żadnych badań klinicznych dotyczących tej kwestii w populacji pediatrycznej. To badanie będzie prospektywnie porównywać w randomizowany, zaślepiony sposób użycie dwóch centralnych cewników żylnych zatwierdzonych przez Food & Drug Administration (FDA) – CVC powlekanego antybiotykiem i CVC niepowlekanego w DeVos Children's Hospital w Spectrum Health, Grand Rapids, Michigan. Dodatkowe duże pediatryczne szpitale kliniczne mogą zostać dodane w późniejszym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • DeVos Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

wszyscy pacjenci w wieku do 21 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub oddział pediatrii ogólnej w Szpitalu Dziecięcym DeVos

świadoma zgoda na badania musi być podpisana

Kryteria wyłączenia:

znana alergia lub nadwrażliwość na minocyklinę, tetracyklinę, doksycyklinę, oksytetracyklinę, demeklocyklinę, ryfampicynę, ryfabutynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
określenie, czy cewniki powlekane antybiotykami zmniejszają ryzyko wystąpienia BSI związanego z cewnikiem u dzieci hospitalizowanych na OIOM-ie lub stacjonarnym oddziale pediatrycznym w porównaniu z cewnikami niepowlekanymi antybiotykiem.
Okres wolny od infekcji definiuje się jako rozpoczynający się od wprowadzenia CVC (lub, jeśli ma to zastosowanie, od wyleczenia infekcji w pozostawionym na miejscu cewniku i kończący się jednym z wymienionych wyników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
określenie patogenów bakteryjnych związanych z CVC BSI powlekanym antybiotykiem i porównanie tych patogenów z patogenami normalnie związanymi z CVC powlekanymi antybiotykiem
Określenie patogenów bakteryjnych związanych z kolonizacją końcówek cewników pokrytych antybiotykiem w porównaniu z patogenami normalnie związanymi z końcówkami cewników niepokrytych antybiotykiem.
Określenie czynników ryzyka związanych z CVC BSI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj