Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Uso de Cateteres Venosos Revestidos na Criança Crítica

5 de abril de 2024 atualizado por: Robert Fitzgerald, Spectrum Health Hospitals

O Uso de Cateteres Venosos Revestidos com Antibióticos em Crianças Críticas: Reduzindo a Taxa de Infecções Relacionadas à Corrente Sangüínea

Este estudo deve ajudar a determinar se o uso de um cateter revestido com antibiótico reduzirá significativamente o número de infecções da corrente sanguínea relacionadas à linha central em crianças que necessitam de um CVC. Este estudo também pode determinar se os cateteres revestidos com antibióticos serão significativamente menos prováveis ​​do que os cateteres não revestidos com antibióticos para permitir que as bactérias vivam (colonizem) dentro/sobre o cateter.

O uso de cateteres venosos centrais (CVC) é fundamental para o cuidado de crianças criticamente enfermas. Assim, na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP), esses cateteres são amplamente utilizados em situações em que é necessário mais do que um acesso venoso periférico. Este acesso central permite a entrega de fluidos, por exemplo, sangue, medicamentos, etc., bem como serve como um meio para retirar sangue. Estima-se que mais de 250.000 infecções hospitalares da corrente sanguínea ocorram a cada ano, sendo 90% delas associadas ao uso de CVCs. Mais recentemente, o Sistema Nacional de Vigilância de Infecções Nosocomiais (NNIS) relatou durante 1992-2001 infecções da corrente sanguínea (BSI) associadas a CVC em ambientes de UTI ocorreram em taxas de 2,9-11,3 BSI por 1.000 dias de cateter. O custo do tratamento de BSI relacionada ao CVC foi estimado em mais de $ 28.000 por cateter. Na literatura médica adulta, há fortes evidências que apóiam o uso de cateteres revestidos com antissépticos ou antibióticos para reduzir o custo de hospitalização por infecções relacionadas ao CVC. Estudos de custo-benefício sugeriram que, se a incidência basal de BSI de CVC for >0,4 BSI por 1.000 dias de cateter, US$ 59.000 serão economizados, 7 casos de BSI serão evitados e 1 morte evitada para cada 300 CVCs impregnados com antissépticos usados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Infecções relacionadas ao cateter são muitas vezes difíceis de tratar porque o patógeno pode formar um biofilme que realmente se insere no material do cateter. Além disso, o hub do cateter e a pele ao redor dessa área podem estar colonizados por bactérias. É por esta via que os organismos patogênicos migram para a superfície externa do cateter, que então pode progredir para a ponta intravascular. Para diminuir o risco de infecções associadas ao CVC, cateteres revestidos com antibióticos têm sido usados. Desde 1990, vários tipos de cateteres vasculares antissépticos ou antimicrobianos foram desenvolvidos. Esses cateteres são projetados para proteger as superfícies externa e interna do dispositivo da colonização de certas bactérias. Raad et al demonstraram em um ensaio clínico multicêntrico randomizado entre pacientes adultos hospitalizados que os CVCs revestidos com minociclina e rifampicina reduziram significativamente o risco de colonização relacionada ao cateter e infecções da corrente sanguínea [8]. No entanto, não foram relatados ensaios clínicos na população pediátrica sobre esse assunto. Este estudo comparará prospectivamente de forma randomizada e cega o uso de dois cateteres venosos centrais aprovados pela Food & Drug Administration (FDA) - um CVC revestido com antibiótico e um CVC não revestido no DeVos Children's Hospital em Spectrum Health, Grand Rapids, Michigan. Outros grandes hospitais universitários pediátricos podem ser adicionados posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • DeVos Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

todos os pacientes com 21 anos ou menos internados na unidade de terapia intensiva pediátrica ou na unidade pediátrica geral do DeVos Children's Hospital

o consentimento informado da pesquisa deve ser assinado

Critério de exclusão:

alergia conhecida ou sensibilidade à minociclina, tetraciclina, doxiciclina, oxitetraciclina, demeclociclina, rifampicina, rifabutina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
determinar se cateteres revestidos com antibióticos reduzem o risco de BSI associada a cateter em crianças hospitalizadas em UTIP ou em enfermaria pediátrica de internação em comparação com cateteres revestidos sem antibióticos.
Um intervalo livre de infecção é definido como começando com a inserção do cvc (ou, se aplicável, com a cura de uma infecção em um cateter que foi deixado no local e concluído com um dos resultados listados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
determinar os patógenos bacterianos associados a CVC revestidos com antibióticos BSI e comparar esses patógenos com aqueles normalmente associados a CVC revestidos sem antibióticos
Determinar os patógenos bacterianos associados à colonização de pontas de cateteres revestidas com antibióticos em comparação com aqueles normalmente associados a pontas de cateteres não revestidas com antibióticos.
Para determinar os fatores de risco associados ao CVC BSI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever