- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00202813
Estudo do Uso de Cateteres Venosos Revestidos na Criança Crítica
O Uso de Cateteres Venosos Revestidos com Antibióticos em Crianças Críticas: Reduzindo a Taxa de Infecções Relacionadas à Corrente Sangüínea
Este estudo deve ajudar a determinar se o uso de um cateter revestido com antibiótico reduzirá significativamente o número de infecções da corrente sanguínea relacionadas à linha central em crianças que necessitam de um CVC. Este estudo também pode determinar se os cateteres revestidos com antibióticos serão significativamente menos prováveis do que os cateteres não revestidos com antibióticos para permitir que as bactérias vivam (colonizem) dentro/sobre o cateter.
O uso de cateteres venosos centrais (CVC) é fundamental para o cuidado de crianças criticamente enfermas. Assim, na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP), esses cateteres são amplamente utilizados em situações em que é necessário mais do que um acesso venoso periférico. Este acesso central permite a entrega de fluidos, por exemplo, sangue, medicamentos, etc., bem como serve como um meio para retirar sangue. Estima-se que mais de 250.000 infecções hospitalares da corrente sanguínea ocorram a cada ano, sendo 90% delas associadas ao uso de CVCs. Mais recentemente, o Sistema Nacional de Vigilância de Infecções Nosocomiais (NNIS) relatou durante 1992-2001 infecções da corrente sanguínea (BSI) associadas a CVC em ambientes de UTI ocorreram em taxas de 2,9-11,3 BSI por 1.000 dias de cateter. O custo do tratamento de BSI relacionada ao CVC foi estimado em mais de $ 28.000 por cateter. Na literatura médica adulta, há fortes evidências que apóiam o uso de cateteres revestidos com antissépticos ou antibióticos para reduzir o custo de hospitalização por infecções relacionadas ao CVC. Estudos de custo-benefício sugeriram que, se a incidência basal de BSI de CVC for >0,4 BSI por 1.000 dias de cateter, US$ 59.000 serão economizados, 7 casos de BSI serão evitados e 1 morte evitada para cada 300 CVCs impregnados com antissépticos usados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- DeVos Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
todos os pacientes com 21 anos ou menos internados na unidade de terapia intensiva pediátrica ou na unidade pediátrica geral do DeVos Children's Hospital
o consentimento informado da pesquisa deve ser assinado
Critério de exclusão:
alergia conhecida ou sensibilidade à minociclina, tetraciclina, doxiciclina, oxitetraciclina, demeclociclina, rifampicina, rifabutina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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determinar se cateteres revestidos com antibióticos reduzem o risco de BSI associada a cateter em crianças hospitalizadas em UTIP ou em enfermaria pediátrica de internação em comparação com cateteres revestidos sem antibióticos.
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Um intervalo livre de infecção é definido como começando com a inserção do cvc (ou, se aplicável, com a cura de uma infecção em um cateter que foi deixado no local e concluído com um dos resultados listados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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determinar os patógenos bacterianos associados a CVC revestidos com antibióticos BSI e comparar esses patógenos com aqueles normalmente associados a CVC revestidos sem antibióticos
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Determinar os patógenos bacterianos associados à colonização de pontas de cateteres revestidas com antibióticos em comparação com aqueles normalmente associados a pontas de cateteres não revestidas com antibióticos.
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Para determinar os fatores de risco associados ao CVC BSI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-104
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