- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00202813
Studie av användningen av belagda venkatetrar hos kritiskt sjuka barn
Användningen av antibiotikabelagda venkatetrar hos kritiskt sjuka barn: Minska frekvensen av blodströmsrelaterade infektioner
Denna studie bör hjälpa till att avgöra om användningen av en antibiotikabelagd kateter avsevärt kommer att minska antalet centrallinjerelaterade blodomloppsinfektioner hos barn som behöver en CVC. Denna studie kan också avgöra om antibiotikabelagda katetrar kommer att vara betydligt mindre sannolikt än icke-antibiotikabelagda katetrar för att tillåta bakterier att leva (kolonisera) i/på katetern.
Användningen av centrala venkatetrar (CVC) är avgörande för vården av svårt sjuka barn. På den pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) används dessa katetrar i stor utsträckning i situationer då mer än perifer venös åtkomst är nödvändig. Denna centrala åtkomst tillåter leverans av vätskor, t.ex. blod, mediciner etc. samt fungerar som ett sätt att ta ut blod. Det har uppskattats att mer än 250 000 nosokomiala blodomloppsinfektioner inträffar varje år, varav 90 % är förknippade med användningen av CVC. Mer nyligen rapporterade National Nosocomial Infection Surveillance System (NNIS) under 1992-2001 CVC-associerade blodomloppsinfektioner (BSI) i ICU-inställningar inträffade med en hastighet av 2,9-11,3 BSI per 1 000 kateterdagar. Kostnaden för att behandla CVC-relaterad BSI har uppskattats till över 28 000 USD per kateter. I den medicinska litteraturen för vuxna finns det starka bevis som stödjer användningen av antiseptiska eller antibiotikabelagda katetrar för att minska kostnaden för sjukhusvistelse för CVC-relaterade infektioner. Kostnads-nyttostudier har föreslagit att om baslinjeincidensen av CVC BSI är >0,4 BSI per 1000 kateterdagar, kommer $59 000 att sparas, 7 fall av BSI kommer att undvikas och 1 dödsfall förhindras för varje 300 antiseptisk impregnerad CVC som används.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- DeVos Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla patienter i åldern 21 år eller yngre inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning eller allmän pediatrisk avdelning på DeVos barnsjukhus
forskningsinformerat samtycke måste undertecknas
Exklusions kriterier:
känd allergi eller känslighet mot minocyklin, tetracylin, doxycyklin, oxytetracyklin, demeklocyklin, rifampin, rifabutin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
för att avgöra om antibiotikabelagda katetrar minskar risken för kateterassocierad BSI hos barn inlagda på sjukhus på PICU eller på sluten pediatrisk avdelning i jämförelse med icke-antibiotikabelagda katetrar.
|
Ett infektionsfritt intervall definieras som att börja med införandet av cvc (eller, om tillämpligt med botande av en infektion i en kateter som lämnades på plats och avslutades med ett av de angivna resultaten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
för att bestämma de bakteriella patogenerna associerade med antibiotikabelagda CVC BSI och jämföra dessa patogener med de som normalt associeras med icke-antibiotikabelagda CVC
|
Att bestämma de bakteriella patogener som är associerade med kolonisering av antibiotikabelagda kateterspetsar i jämförelse med de som normalt associeras med icke-antibiotikabelagda kateterspetsar.
|
För att fastställa riskfaktorer associerade med CVC BSI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .