Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av användningen av belagda venkatetrar hos kritiskt sjuka barn

5 april 2024 uppdaterad av: Robert Fitzgerald, Spectrum Health Hospitals

Användningen av antibiotikabelagda venkatetrar hos kritiskt sjuka barn: Minska frekvensen av blodströmsrelaterade infektioner

Denna studie bör hjälpa till att avgöra om användningen av en antibiotikabelagd kateter avsevärt kommer att minska antalet centrallinjerelaterade blodomloppsinfektioner hos barn som behöver en CVC. Denna studie kan också avgöra om antibiotikabelagda katetrar kommer att vara betydligt mindre sannolikt än icke-antibiotikabelagda katetrar för att tillåta bakterier att leva (kolonisera) i/på katetern.

Användningen av centrala venkatetrar (CVC) är avgörande för vården av svårt sjuka barn. På den pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) används dessa katetrar i stor utsträckning i situationer då mer än perifer venös åtkomst är nödvändig. Denna centrala åtkomst tillåter leverans av vätskor, t.ex. blod, mediciner etc. samt fungerar som ett sätt att ta ut blod. Det har uppskattats att mer än 250 000 nosokomiala blodomloppsinfektioner inträffar varje år, varav 90 % är förknippade med användningen av CVC. Mer nyligen rapporterade National Nosocomial Infection Surveillance System (NNIS) under 1992-2001 CVC-associerade blodomloppsinfektioner (BSI) i ICU-inställningar inträffade med en hastighet av 2,9-11,3 BSI per 1 000 kateterdagar. Kostnaden för att behandla CVC-relaterad BSI har uppskattats till över 28 000 USD per kateter. I den medicinska litteraturen för vuxna finns det starka bevis som stödjer användningen av antiseptiska eller antibiotikabelagda katetrar för att minska kostnaden för sjukhusvistelse för CVC-relaterade infektioner. Kostnads-nyttostudier har föreslagit att om baslinjeincidensen av CVC BSI är >0,4 BSI per 1000 kateterdagar, kommer $59 000 att sparas, 7 fall av BSI kommer att undvikas och 1 dödsfall förhindras för varje 300 antiseptisk impregnerad CVC som används.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kateterrelaterade infektioner är ofta svåra att behandla eftersom patogenen kan bilda en biofilm som faktiskt bäddar in sig i katetermaterialet. Dessutom kan kateternavet och huden runt detta område vara koloniserad av bakterier. Det är på denna väg som patogena organismer migrerar till den yttre ytan av katetern, som sedan kan gå vidare till den intravaskulära spetsen. För att minska risken för CVC-relaterade infektioner har antibiotikabelagda katetrar använts. Sedan 1990 har flera typer av antiseptiska eller antimikrobiella vaskulära katetrar utvecklats. Dessa katetrar är utformade för att skydda både de yttre och inre ytorna av enheten från kolonisering av vissa bakterier. Raad et al, har visat i en randomiserad multicenterstudie bland inlagda vuxna patienter att CVC:er belagda med minocyklin och rifampin signifikant minskade risken för kateterrelaterad kolonisering och blodomloppsinfektioner[8]. Det har dock inte rapporterats några kliniska prövningar i den pediatriska populationen i denna fråga. Denna studie kommer prospektivt att jämföra på ett randomiserat, blindat sätt användningen av två Food & Drug Administration (FDA) godkända centrala venkatetrar - en antibiotikabelagd CVC med icke-belagd CVC vid DeVos Children's Hospital i Spectrum Health, Grand Rapids, Michigan. Ytterligare större pediatriska undervisningssjukhus kan läggas till vid ett senare tillfälle.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • DeVos Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

alla patienter i åldern 21 år eller yngre inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning eller allmän pediatrisk avdelning på DeVos barnsjukhus

forskningsinformerat samtycke måste undertecknas

Exklusions kriterier:

känd allergi eller känslighet mot minocyklin, tetracylin, doxycyklin, oxytetracyklin, demeklocyklin, rifampin, rifabutin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
för att avgöra om antibiotikabelagda katetrar minskar risken för kateterassocierad BSI hos barn inlagda på sjukhus på PICU eller på sluten pediatrisk avdelning i jämförelse med icke-antibiotikabelagda katetrar.
Ett infektionsfritt intervall definieras som att börja med införandet av cvc (eller, om tillämpligt med botande av en infektion i en kateter som lämnades på plats och avslutades med ett av de angivna resultaten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
för att bestämma de bakteriella patogenerna associerade med antibiotikabelagda CVC BSI och jämföra dessa patogener med de som normalt associeras med icke-antibiotikabelagda CVC
Att bestämma de bakteriella patogener som är associerade med kolonisering av antibiotikabelagda kateterspetsar i jämförelse med de som normalt associeras med icke-antibiotikabelagda kateterspetsar.
För att fastställa riskfaktorer associerade med CVC BSI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Beräknad)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera