Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití potažených žilních katétrů u kriticky nemocných dětí

5. dubna 2024 aktualizováno: Robert Fitzgerald, Spectrum Health Hospitals

Použití žilních katétrů potažených antibiotiky u kriticky nemocných dětí: Snížení míry infekcí souvisejících s krevním řečištěm

Tato studie by měla pomoci určit, zda použití katétru potaženého antibiotiky významně sníží počet infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií u dětí vyžadujících CVC. Tato studie může také určit, zda katétry potažené antibiotiky budou významně méně pravděpodobné, než katétry nepotažené antibiotiky, že umožní bakteriím žít (kolonizovat) v/na katétru.

Použití centrálních žilních katétrů (CVC) je prvořadé v péči o kriticky nemocné děti. Na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) jsou tedy tyto katétry široce používány v situacích, kdy je nezbytný více než periferní žilní přístup. Tento centrální přístup umožňuje dodávání tekutin, např. krve, léků atd., a také slouží jako prostředek k odběru krve. Odhaduje se, že každý rok dojde k více než 250 000 nozokomiálních infekcí krevního řečiště, přičemž 90 % z nich je spojeno s použitím CVC. V nedávné době Národní systém pro sledování nozokomiálních infekcí (NNIS) zaznamenal v letech 1992–2001 infekce krevního řečiště spojené s CVC (BSI) na jednotkách intenzivní péče v míře 2,9–11,3 BSI na 1 000 katétrových dnů. Náklady na léčbu BSI související s CVC se odhadují na více než 28 000 USD na katétr. V lékařské literatuře pro dospělé existují silné důkazy podporující použití katétrů potažených antiseptikem nebo antibiotiky ke snížení nákladů na hospitalizaci pro infekce související s CVC. Studie nákladů a přínosů naznačují, že pokud je výchozí incidence CVC BSI >0,4 BSI na 1000 katétrových dnů, ušetří se 59 000 $, zabrání se 7 případům BSI a zabrání se 1 úmrtí na každých 300 použitých antiseptikem impregnovaných CVC.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce související s katetrem se často obtížně léčí, protože patogen může tvořit biofilm, který se ve skutečnosti zabuduje do materiálu katetru. Kromě toho může být hrdlo katétru a kůže kolem této oblasti kolonizována bakteriemi. Touto cestou migrují patogenní organismy na vnější povrch katétru, který pak může postupovat k intravaskulárnímu hrotu. Ke snížení rizika infekcí spojených s CVC se používají katétry potažené antibiotiky. Od roku 1990 bylo vyvinuto několik typů antiseptických nebo antimikrobiálních cévních katétrů. Tyto katétry jsou navrženy tak, aby chránily vnější i vnitřní povrchy zařízení před kolonizací určitými bakteriemi. Raad et al prokázali v randomizované multicentrické klinické studii mezi hospitalizovanými dospělými pacienty, že CVC potažené minocyklinem a rifampinem významně snižují riziko kolonizace související s katetrem a infekcí krevního řečiště[8]. U pediatrické populace však nebyly hlášeny žádné klinické studie týkající se tohoto problému. Tato studie bude prospektivně porovnávat randomizovaným, zaslepeným způsobem použití dvou centrálních žilních katétrů schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) – CVC potažené antibiotiky a nepotažené CVC v DeVos Children's Hospital ve Spectrum Health, Grand Rapids, Michigan. Později mohou být přidány další velké dětské fakultní nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • DeVos Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

všichni pacienti ve věku 21 let nebo méně přijati na pediatrickou jednotku intenzivní péče nebo všeobecnou pediatrickou jednotku v dětské nemocnici DeVos

musí být podepsán informovaný souhlas výzkumu

Kritéria vyloučení:

známá alergie nebo citlivost na minocyklin, tetracyklin, doxycyklin, oxytetracyklin, demeklocyklin, rifampin, rifabutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
zjistit, zda katétry potažené antibiotiky snižují riziko BSI spojené s katetrem u dětí hospitalizovaných na JIP nebo na lůžkovém dětském oddělení ve srovnání s katetry nepotaženými antibiotiky.
Interval bez infekce je definován jako začátek zavedením cvc (nebo případně vyléčením infekce v katétru, který byl ponechán na místě a ukončený jedním z uvedených výsledků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
určit bakteriální patogeny spojené s BSI CVC potaženými antibiotiky a porovnat tyto patogeny s patogeny normálně spojenými s CVC nepotaženými antibiotiky
Stanovit bakteriální patogeny související s kolonizací špiček katétru potažených antibiotiky ve srovnání s těmi, které jsou normálně spojeny se špičkami katétru nepotaženými antibiotiky.
Stanovit rizikové faktory spojené s CVC BSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit