- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00202813
Studie použití potažených žilních katétrů u kriticky nemocných dětí
Použití žilních katétrů potažených antibiotiky u kriticky nemocných dětí: Snížení míry infekcí souvisejících s krevním řečištěm
Tato studie by měla pomoci určit, zda použití katétru potaženého antibiotiky významně sníží počet infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií u dětí vyžadujících CVC. Tato studie může také určit, zda katétry potažené antibiotiky budou významně méně pravděpodobné, než katétry nepotažené antibiotiky, že umožní bakteriím žít (kolonizovat) v/na katétru.
Použití centrálních žilních katétrů (CVC) je prvořadé v péči o kriticky nemocné děti. Na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) jsou tedy tyto katétry široce používány v situacích, kdy je nezbytný více než periferní žilní přístup. Tento centrální přístup umožňuje dodávání tekutin, např. krve, léků atd., a také slouží jako prostředek k odběru krve. Odhaduje se, že každý rok dojde k více než 250 000 nozokomiálních infekcí krevního řečiště, přičemž 90 % z nich je spojeno s použitím CVC. V nedávné době Národní systém pro sledování nozokomiálních infekcí (NNIS) zaznamenal v letech 1992–2001 infekce krevního řečiště spojené s CVC (BSI) na jednotkách intenzivní péče v míře 2,9–11,3 BSI na 1 000 katétrových dnů. Náklady na léčbu BSI související s CVC se odhadují na více než 28 000 USD na katétr. V lékařské literatuře pro dospělé existují silné důkazy podporující použití katétrů potažených antiseptikem nebo antibiotiky ke snížení nákladů na hospitalizaci pro infekce související s CVC. Studie nákladů a přínosů naznačují, že pokud je výchozí incidence CVC BSI >0,4 BSI na 1000 katétrových dnů, ušetří se 59 000 $, zabrání se 7 případům BSI a zabrání se 1 úmrtí na každých 300 použitých antiseptikem impregnovaných CVC.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- DeVos Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni pacienti ve věku 21 let nebo méně přijati na pediatrickou jednotku intenzivní péče nebo všeobecnou pediatrickou jednotku v dětské nemocnici DeVos
musí být podepsán informovaný souhlas výzkumu
Kritéria vyloučení:
známá alergie nebo citlivost na minocyklin, tetracyklin, doxycyklin, oxytetracyklin, demeklocyklin, rifampin, rifabutin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
zjistit, zda katétry potažené antibiotiky snižují riziko BSI spojené s katetrem u dětí hospitalizovaných na JIP nebo na lůžkovém dětském oddělení ve srovnání s katetry nepotaženými antibiotiky.
|
Interval bez infekce je definován jako začátek zavedením cvc (nebo případně vyléčením infekce v katétru, který byl ponechán na místě a ukončený jedním z uvedených výsledků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
určit bakteriální patogeny spojené s BSI CVC potaženými antibiotiky a porovnat tyto patogeny s patogeny normálně spojenými s CVC nepotaženými antibiotiky
|
Stanovit bakteriální patogeny související s kolonizací špiček katétru potažených antibiotiky ve srovnání s těmi, které jsou normálně spojeny se špičkami katétru nepotaženými antibiotiky.
|
Stanovit rizikové faktory spojené s CVC BSI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .