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Studio dell'uso di cateteri venosi rivestiti nel bambino critico

5 aprile 2024 aggiornato da: Robert Fitzgerald, Spectrum Health Hospitals

L'uso di cateteri venosi rivestiti di antibiotici nel bambino in condizioni critiche: ridurre il tasso di infezioni correlate al flusso sanguigno

Questo studio dovrebbe aiutare a determinare se l'uso di un catetere rivestito di antibiotico ridurrà significativamente il numero di infezioni del flusso sanguigno correlate alla linea centrale nei bambini che richiedono un CVC. Questo studio può anche determinare se i cateteri rivestiti di antibiotici avranno una probabilità significativamente inferiore rispetto ai cateteri rivestiti di antibiotici di consentire ai batteri di vivere (colonizzare) nel/sul catetere.

L'uso di cateteri venosi centrali (CVC) è fondamentale per la cura dei bambini in condizioni critiche. Pertanto, nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), questi cateteri sono ampiamente utilizzati in situazioni in cui è necessario più dell'accesso venoso periferico. Questo accesso centrale consente l'erogazione di fluidi, ad esempio sangue, farmaci, ecc., oltre a servire come mezzo per prelevare il sangue. È stato stimato che ogni anno si verificano più di 250.000 infezioni nosocomiali del flusso sanguigno, il 90% delle quali associate all'uso di CVC. Più recentemente, il National Nosocomial Infection Surveillance System (NNIS) ha segnalato durante il periodo 1992-2001 infezioni del flusso sanguigno associate a CVC (BSI) nelle strutture di terapia intensiva si sono verificate a tassi di 2,9-11,3 BSI per 1.000 giorni di catetere. Il costo del trattamento della BSI correlata al CVC è stato stimato in oltre $ 28.000 per catetere. Nella letteratura medica per adulti, vi sono forti evidenze a sostegno dell'uso di cateteri rivestiti con antisettici o antibiotici per ridurre il costo dell'ospedalizzazione per infezioni correlate a CVC. Studi costi-benefici hanno suggerito che se l'incidenza di base di BSI da CVC è >0,4 BSI per 1000 giorni di catetere, si risparmieranno $ 59.000, si eviteranno 7 casi di BSI e si eviterà 1 decesso per ogni 300 CVC impregnati di antisettico utilizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni correlate al catetere sono spesso difficili da trattare perché l'agente patogeno può formare un biofilm che si incorpora nel materiale del catetere. Inoltre, il mozzo del catetere e la pelle attorno a quest'area possono essere colonizzati da batteri. È per questa via che gli organismi patogeni migrano verso la superficie esterna del catetere, che poi può progredire fino alla punta intravascolare. Per ridurre il rischio di infezioni associate a CVC, sono stati utilizzati cateteri rivestiti di antibiotici. Dal 1990 sono stati sviluppati diversi tipi di cateteri vascolari antisettici o antimicrobici. Questi cateteri sono progettati per proteggere sia la superficie esterna che quella interna del dispositivo dalla colonizzazione di alcuni batteri. Raad et al, hanno dimostrato in uno studio clinico multicentrico randomizzato condotto su pazienti adulti ospedalizzati che i CVC rivestiti con minociclina e rifampicina hanno ridotto significativamente il rischio di colonizzazione correlata al catetere e infezioni del flusso sanguigno[8]. Tuttavia, non sono stati riportati studi clinici nella popolazione pediatrica su questo problema. Questo studio confronterà in modo prospettico in modo randomizzato e in cieco l'uso di due cateteri venosi centrali approvati dalla Food & Drug Administration (FDA): un CVC rivestito di antibiotico con un CVC non rivestito presso il DeVos Children's Hospital di Spectrum Health, Grand Rapids, Michigan. Ulteriori grandi ospedali universitari pediatrici possono essere aggiunti in un secondo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • DeVos Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

tutti i pazienti di età pari o inferiore a 21 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica o nell'unità pediatrica generale del DeVos Children's Hospital

deve essere firmato il consenso informato alla ricerca

Criteri di esclusione:

allergia o sensibilità nota a minociclina, tetraciclina, doxiciclina, ossitetraciclina, demeclociclina, rifampicina, rifabutina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
determinare se i cateteri rivestiti di antibiotici riducono il rischio di BSI associata al catetere nei bambini ricoverati in terapia intensiva o nel reparto pediatrico ospedalizzato rispetto ai cateteri rivestiti di antibiotico.
Un intervallo libero da infezione è definito come l'inizio con l'inserimento del cvc (o, se applicabile, con la cura di un'infezione in un catetere che è stato lasciato in sede e concluso con uno degli esiti elencati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
determinare i patogeni batterici associati a CVC rivestiti di antibiotici BSI e confrontare questi patogeni con quelli normalmente associati a CVC rivestiti di antibiotici
Determinare i patogeni batterici associati alla colonizzazione delle punte dei cateteri rivestite con antibiotici rispetto a quelli normalmente associati alle punte dei cateteri rivestite senza antibiotico.
Per determinare i fattori di rischio associati a CVC BSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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