- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00202813
Studio dell'uso di cateteri venosi rivestiti nel bambino critico
L'uso di cateteri venosi rivestiti di antibiotici nel bambino in condizioni critiche: ridurre il tasso di infezioni correlate al flusso sanguigno
Questo studio dovrebbe aiutare a determinare se l'uso di un catetere rivestito di antibiotico ridurrà significativamente il numero di infezioni del flusso sanguigno correlate alla linea centrale nei bambini che richiedono un CVC. Questo studio può anche determinare se i cateteri rivestiti di antibiotici avranno una probabilità significativamente inferiore rispetto ai cateteri rivestiti di antibiotici di consentire ai batteri di vivere (colonizzare) nel/sul catetere.
L'uso di cateteri venosi centrali (CVC) è fondamentale per la cura dei bambini in condizioni critiche. Pertanto, nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), questi cateteri sono ampiamente utilizzati in situazioni in cui è necessario più dell'accesso venoso periferico. Questo accesso centrale consente l'erogazione di fluidi, ad esempio sangue, farmaci, ecc., oltre a servire come mezzo per prelevare il sangue. È stato stimato che ogni anno si verificano più di 250.000 infezioni nosocomiali del flusso sanguigno, il 90% delle quali associate all'uso di CVC. Più recentemente, il National Nosocomial Infection Surveillance System (NNIS) ha segnalato durante il periodo 1992-2001 infezioni del flusso sanguigno associate a CVC (BSI) nelle strutture di terapia intensiva si sono verificate a tassi di 2,9-11,3 BSI per 1.000 giorni di catetere. Il costo del trattamento della BSI correlata al CVC è stato stimato in oltre $ 28.000 per catetere. Nella letteratura medica per adulti, vi sono forti evidenze a sostegno dell'uso di cateteri rivestiti con antisettici o antibiotici per ridurre il costo dell'ospedalizzazione per infezioni correlate a CVC. Studi costi-benefici hanno suggerito che se l'incidenza di base di BSI da CVC è >0,4 BSI per 1000 giorni di catetere, si risparmieranno $ 59.000, si eviteranno 7 casi di BSI e si eviterà 1 decesso per ogni 300 CVC impregnati di antisettico utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- DeVos Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutti i pazienti di età pari o inferiore a 21 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica o nell'unità pediatrica generale del DeVos Children's Hospital
deve essere firmato il consenso informato alla ricerca
Criteri di esclusione:
allergia o sensibilità nota a minociclina, tetraciclina, doxiciclina, ossitetraciclina, demeclociclina, rifampicina, rifabutina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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determinare se i cateteri rivestiti di antibiotici riducono il rischio di BSI associata al catetere nei bambini ricoverati in terapia intensiva o nel reparto pediatrico ospedalizzato rispetto ai cateteri rivestiti di antibiotico.
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Un intervallo libero da infezione è definito come l'inizio con l'inserimento del cvc (o, se applicabile, con la cura di un'infezione in un catetere che è stato lasciato in sede e concluso con uno degli esiti elencati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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determinare i patogeni batterici associati a CVC rivestiti di antibiotici BSI e confrontare questi patogeni con quelli normalmente associati a CVC rivestiti di antibiotici
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Determinare i patogeni batterici associati alla colonizzazione delle punte dei cateteri rivestite con antibiotici rispetto a quelli normalmente associati alle punte dei cateteri rivestite senza antibiotico.
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Per determinare i fattori di rischio associati a CVC BSI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-104
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