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涂层静脉导管在危重患儿中的应用研究

2024年4月5日 更新者:Robert Fitzgerald、Spectrum Health Hospitals

在重症儿童中使用抗生素涂层静脉导管:降低血流相关感染的发生率

这项研究应有助于确定使用抗生素涂层导管是否会显着减少需要 CVC 的儿童的中心线相关血流感染的数量。 这项研究还可以确定抗生素涂层导管是否比非抗生素涂层导管更不可能允许细菌在导管内/导管上存活(定植)。

中心静脉导管 (CVC) 的使用对于危重儿童的护理至关重要。 因此,在儿科重症监护病房 (PICU) 中,这些导管被广泛用于需要外周静脉通路之外的其他情况。 这种中央通路允许输送流体,例如血液、药物等,并用作抽血的手段。 据估计,每年发生超过 250,000 例院内血流感染,其中 90% 与 CVC 的使用有关。 最近,国家医院感染监测系统 (NNIS) 报告称,在 1992-2001 年期间,ICU 环境中 CVC 相关血流感染 (BSI) 的发生率为 2.9-11.3 每 1,000 导管日的 BSI。 据估计,治疗 CVC 相关 BSI 的费用超过每根导管 28,000 美元。 在成人医学文献中,有强有力的证据支持使用防腐剂或抗生素涂层导管来降低 CVC 相关感染的住院费用。 成本效益研究表明,如果 CVC BSI 的基线发生率 >0.4 BSI 每 1000 导管日,将节省 59,000 美元,避免 7 例 BSI,并且每使用 300 个经过防腐剂浸渍的 CVC 可避免 1 例死亡。

研究概览

详细说明

导管相关感染通常难以治疗,因为病原体可能形成生物膜,实际上将其自身嵌入导管材料中。 此外,该区域周围的导管接头和皮肤可能会被细菌定植。 病原体正是通过这条路线迁移到导管的外表面,然后可以前进到血管内尖端。 为了降低 CVC 相关感染的风险,已使用抗生素涂层导管。 自 1990 年以来,已开发出多种类型的防腐或抗菌血管导管。 这些导管旨在保护装置的内外表面免受某些细菌的侵染。 Raad 等人在一项针对住院成人患者的随机多中心临床试验中证明,涂有米诺环素和利福平的 CVC 可显着降低导管相关定植和血流感染的风险 [8]。 然而,在儿科人群中还没有关于这个问题的临床试验报告。 这项研究将以随机、盲法的方式前瞻性地比较两种食品和药物管理局 (FDA) 批准的中心静脉导管的使用——一种抗生素涂层 CVC 与非涂层 CVC,在密歇根州大急流城 Spectrum Health 的 DeVos 儿童医院进行。 以后可能会增加其他主要的儿科教学医院。

研究类型

介入性

注册

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • DeVos Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

所有入住 DeVos 儿童医院儿科重症监护病房或普通儿科病房的 21 岁或以下患者

必须签署研究知情同意书

排除标准:

已知对米诺环素、四环素、多西环素、土霉素、去甲金霉素、利福平、利福布汀过敏或敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
确定与非抗生素涂层导管相比,抗生素涂层导管是否降低了 PICU 或住院儿科病房儿童导管相关 BSI 的风险。
无感染间隔定义为从插入 cvc 开始(或者,如果适用的话,从留置导管中的感染治愈开始,以列出的结果之一结束)

次要结果测量

结果测量
确定与抗生素涂层 CVC BSI 相关的细菌病原体,并将这些病原体与通常与非抗生素涂层 CVC 相关的病原体进行比较
与通常与非抗生素涂层导管尖端相关的细菌病原体相比,确定与抗生素涂层导管尖端定植相关的细菌病原体。
确定与 CVC BSI 相关的风险因素

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Fitzgerald, MD、Helen DeVos Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

初级完成 (实际的)

2005年10月1日

研究完成 (实际的)

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计的)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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