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Estudio del Uso de Catéteres Venosos Recubiertos en el Niño Críticamente Enfermo

5 de abril de 2024 actualizado por: Robert Fitzgerald, Spectrum Health Hospitals

El uso de catéteres venosos recubiertos de antibióticos en niños en estado crítico: reducción de la tasa de infecciones relacionadas con el torrente sanguíneo

Este estudio debería ayudar a determinar si el uso de un catéter recubierto de antibiótico reducirá significativamente la cantidad de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con la línea central en niños que requieren un CVC. Este estudio también puede determinar si los catéteres recubiertos con antibióticos tendrán significativamente menos probabilidades que los catéteres no recubiertos con antibióticos de permitir que las bacterias vivan (colonicen) dentro o sobre el catéter.

El uso de catéteres venosos centrales (CVC) es fundamental para el cuidado de niños críticamente enfermos. Por lo tanto, en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), estos catéteres se utilizan ampliamente en situaciones en las que se necesita más que un acceso venoso periférico. Este acceso central permite el suministro de fluidos, por ejemplo, sangre, medicamentos, etc., así como también sirve como medio para extraer sangre. Se ha estimado que cada año se producen más de 250.000 infecciones nosocomiales del torrente sanguíneo, de las cuales el 90 % están asociadas al uso de CVC. Más recientemente, el Sistema Nacional de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales (NNIS) informó durante 1992-2001 infecciones del torrente sanguíneo (BSI) asociadas a CVC en entornos de UCI ocurrieron a tasas de 2.9-11.3 BSI por 1.000 días de catéter. Se ha estimado que el costo del tratamiento de BSI relacionado con CVC supera los $ 28,000 por catéter. En la bibliografía médica para adultos, existe una fuerte evidencia que apoya el uso de catéteres recubiertos con antisépticos o antibióticos para reducir el costo de hospitalización por infecciones relacionadas con CVC. Los estudios de costo-beneficio han sugerido que si la incidencia inicial de CVC BSI es >0,4 BSI por 1000 días de catéter, se ahorrarán $59 000, se evitarán 7 casos de BSI y se evitará 1 muerte por cada 300 CVC impregnados con antiséptico utilizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones relacionadas con el catéter a menudo son difíciles de tratar porque el patógeno puede formar una biopelícula que en realidad se incrusta en el material del catéter. Además, el conector del catéter y la piel alrededor de esta área pueden estar colonizados por bacterias. Es por esta ruta que los organismos patógenos migran a la superficie externa del catéter, que luego puede progresar hacia la punta intravascular. Para disminuir el riesgo de infecciones asociadas al CVC, se han utilizado catéteres recubiertos con antibióticos. Desde 1990, se han desarrollado varios tipos de catéteres vasculares antisépticos o antimicrobianos. Estos catéteres están diseñados para proteger las superficies externa e interna del dispositivo de la colonización de ciertas bacterias. Raad et al, han demostrado en un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado entre pacientes adultos hospitalizados que los CVC recubiertos con minociclina y rifampicina redujeron significativamente el riesgo de colonización relacionada con el catéter e infecciones del torrente sanguíneo[8]. Sin embargo, no se han reportado ensayos clínicos en la población pediátrica sobre este tema. Este estudio comparará prospectivamente de forma aleatoria y ciega el uso de dos catéteres venosos centrales aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): un CVC recubierto de antibiótico con un CVC no recubierto en el DeVos Children's Hospital at Spectrum Health, Grand Rapids, Michigan. Es posible que más adelante se agreguen hospitales docentes pediátricos importantes adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • DeVos Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

todos los pacientes de 21 años o menos admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o en la unidad pediátrica general del DeVos Children's Hospital

se debe firmar el consentimiento informado de la investigación

Criterio de exclusión:

alergia conocida o sensibilidad a la minociclina, tetraciclina, doxiciclina, oxitetraciclina, demeclociclina, rifampicina, rifabutina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
determinar si los catéteres recubiertos con antibióticos reducen el riesgo de BSI asociada al catéter en niños hospitalizados en la UCIP o en la sala pediátrica de pacientes hospitalizados en comparación con los catéteres no recubiertos con antibióticos.
Un intervalo libre de infección se define como el comienzo con la inserción del cvc (o, si corresponde, con la curación de una infección en un catéter que se dejó colocado y concluyó con uno de los resultados enumerados).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
determinar los patógenos bacterianos asociados con BSI de CVC recubiertos con antibióticos y comparar estos patógenos con los que normalmente se asocian con CVC no recubiertos con antibióticos
Determinar los patógenos bacterianos asociados con la colonización de puntas de catéter recubiertas de antibiótico en comparación con las que normalmente se asocian con puntas de catéter no recubiertas de antibiótico.
Determinar factores de riesgo asociados a CVC BSI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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