- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00202813
Estudio del Uso de Catéteres Venosos Recubiertos en el Niño Críticamente Enfermo
El uso de catéteres venosos recubiertos de antibióticos en niños en estado crítico: reducción de la tasa de infecciones relacionadas con el torrente sanguíneo
Este estudio debería ayudar a determinar si el uso de un catéter recubierto de antibiótico reducirá significativamente la cantidad de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con la línea central en niños que requieren un CVC. Este estudio también puede determinar si los catéteres recubiertos con antibióticos tendrán significativamente menos probabilidades que los catéteres no recubiertos con antibióticos de permitir que las bacterias vivan (colonicen) dentro o sobre el catéter.
El uso de catéteres venosos centrales (CVC) es fundamental para el cuidado de niños críticamente enfermos. Por lo tanto, en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), estos catéteres se utilizan ampliamente en situaciones en las que se necesita más que un acceso venoso periférico. Este acceso central permite el suministro de fluidos, por ejemplo, sangre, medicamentos, etc., así como también sirve como medio para extraer sangre. Se ha estimado que cada año se producen más de 250.000 infecciones nosocomiales del torrente sanguíneo, de las cuales el 90 % están asociadas al uso de CVC. Más recientemente, el Sistema Nacional de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales (NNIS) informó durante 1992-2001 infecciones del torrente sanguíneo (BSI) asociadas a CVC en entornos de UCI ocurrieron a tasas de 2.9-11.3 BSI por 1.000 días de catéter. Se ha estimado que el costo del tratamiento de BSI relacionado con CVC supera los $ 28,000 por catéter. En la bibliografía médica para adultos, existe una fuerte evidencia que apoya el uso de catéteres recubiertos con antisépticos o antibióticos para reducir el costo de hospitalización por infecciones relacionadas con CVC. Los estudios de costo-beneficio han sugerido que si la incidencia inicial de CVC BSI es >0,4 BSI por 1000 días de catéter, se ahorrarán $59 000, se evitarán 7 casos de BSI y se evitará 1 muerte por cada 300 CVC impregnados con antiséptico utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- DeVos Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes de 21 años o menos admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o en la unidad pediátrica general del DeVos Children's Hospital
se debe firmar el consentimiento informado de la investigación
Criterio de exclusión:
alergia conocida o sensibilidad a la minociclina, tetraciclina, doxiciclina, oxitetraciclina, demeclociclina, rifampicina, rifabutina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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determinar si los catéteres recubiertos con antibióticos reducen el riesgo de BSI asociada al catéter en niños hospitalizados en la UCIP o en la sala pediátrica de pacientes hospitalizados en comparación con los catéteres no recubiertos con antibióticos.
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Un intervalo libre de infección se define como el comienzo con la inserción del cvc (o, si corresponde, con la curación de una infección en un catéter que se dejó colocado y concluyó con uno de los resultados enumerados).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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determinar los patógenos bacterianos asociados con BSI de CVC recubiertos con antibióticos y comparar estos patógenos con los que normalmente se asocian con CVC no recubiertos con antibióticos
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Determinar los patógenos bacterianos asociados con la colonización de puntas de catéter recubiertas de antibiótico en comparación con las que normalmente se asocian con puntas de catéter no recubiertas de antibiótico.
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Determinar factores de riesgo asociados a CVC BSI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Fitzgerald, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-104
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