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Wirksamkeit der Minocyclin-haltigen Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit der Minocyclin-haltigen Wismut-Vierfachtherapie als First-Line-Therapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori

Obwohl die wismuthaltige Vierfachtherapie als First-Line-Behandlungsschema für H. pylori-Infektionen dringend empfohlen wurde, hat sie auch ihre Probleme und Einschränkungen in China. Die primären Resistenzraten von Metronidazol, Clarithromycin und Levofloxacin sind in China alle hoch. Außerdem dass Tetracyclin nicht erhältlich ist und seine komplizierte Verabreichung (viermal täglich) die Patienten-Compliance leicht verringert. In dieser Studie schlugen wir vor, die Eradikationsrate, Sicherheit und Compliance einer auf Minocyclin basierenden Wismut-Vierfachtherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 339 mit H. pylori infizierte, behandlungsnaive Patienten werden in diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Esomeprazol 20 mg, Clarithromycin 500 mg, Amoxicillin 1000 mg und kolloidales Bismutpektin 200 mg zweimal täglich für 14 Tage; Esomeprazol 20 mg, Minocyclin 100 mg, Amoxicillin 1000 mg und kolloidales Bismutpektin 200 mg zweimal täglich für 14 Tage; Esomeprazol 20 mg, Minocyclin 100 mg, Amoxicillin 1000 mg und kolloidales Bismutpektin 200 mg zweimal täglich für 10 Tage. Die Eradikationsraten werden 4-12 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

339

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H.pylori-positive ambulante Patienten mit endoskopisch nachgewiesener chronischer Gastritis
  • H. pylori (+) bestimmt entweder durch den 14C- oder 13C-Harnstoff-Atemtest oder den Urease-Schnelltest des Magenschleimhautgewebes und pathologische Schnittfärbung
  • Behandlungsnaive Patienten zur Eradikation der H.pylori-Infektion
  • Vollständig informiert und bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >70 Jahre
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse 4 Wochen vor der Studie beeinflussen könnten, wie Antibiotika, Wismutmittel, PPI oder H2-Rezeptorantagonisten (H2RA)
  • Frühere Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Patienten mit Malignität oder schwerer Komorbidität
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit schlechter Therapietreue oder sich nicht richtig ausdrücken konnten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in letzter Zeit (innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme in diese klinische Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin-basierte Wismut-Vierfachkur für 14 Tage
Esomeprazol 20 mg, Minocyclin 100 mg, Amoxicillin 1000 mg und kolloidales Bismutpektin 200 mg zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Minocyclin-Hydrochlorid-Kapsel
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Andere Namen:
  • Meiman
Arzneimittel: kolloidales Wismutpektin
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Aktiver Komparator: Clarithromycin-basierte Wismut-Vierfachtherapie für 14 Tage
Esomeprazol 20 mg, Clarithromycin 500 mg, Amoxicillin 1000 mg und kolloidales Bismutpektin 200 mg zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: kolloidales Wismutpektin
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Clarithromycin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Andere Namen:
  • Klacid
Experimental: Minocyclin-basierte Wismut-Vierfachkur für 10 Tage
Esomeprazol 20 mg, Minocyclin 100 mg, Amoxicillin 1000 mg und kolloidales Bismutpektin 200 mg zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Minocyclin-Hydrochlorid-Kapsel
Antibiotikum zur Eradikation von H. pylori
Andere Namen:
  • Meiman
Arzneimittel: kolloidales Wismutpektin
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Behandlung
Helicobacter pylori-Eradikation der Minocyclin-haltigen Wismut-Vierfachtherapie
4-12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-7 Tage nach der Behandlung
Inzidenz von Nebenwirkungen einer Minocyclin-haltigen Wismut-Vierfachtherapie
3-7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qin Du, master, 2nd affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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