Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von chronischen Migränekopfschmerzen

Migräne-Kopfschmerzen können behindernd sein und die Arbeit und die Lebensqualität einer Person beeinträchtigen. Diese Kopfschmerzen zu verhindern, bevor sie beginnen, ist die beste Option. Topiramat, ein Medikament gegen Krampfanfälle, hilft nachweislich, das Auftreten von Migränekopfschmerzen zu verhindern. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie an Patienten mit chronischer Migräne. Die Vorbehandlungsphase für die Studie dauert bis zu 56 Tage und besteht aus 2 Studienperioden: einer Screening-/Washout-Phase (Tag -56 bis Tag -29) und einer prospektiven Baseline-Phase (28 Tage). Medikamente, die zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt werden, werden 14 bis 28 Tage vor der prospektiven Baseline-Periode und für den Rest der Studie abgesetzt. Die prospektive Baseline-Periode beginnt am Studientag -28 (Besuch 2), und die Patienten führen während dieser Zeit eine tägliche Kopfschmerzakte. Diejenigen, die in der Studie fortfahren, müssen in diesem Zeitraum mindestens 15 Kopfschmerztage gehabt haben, von denen die Hälfte Migränekopfschmerztage sein müssen. Patienten, die die prospektive Baseline-Periode abschließen, die erforderlichen Kopfschmerzraten aufweisen und weiterhin die übrigen Aufnahmekriterien erfüllen, werden (wie beim Werfen einer Münze) randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Topiramat 100 Milligramm pro Tag oder Placebo. Die doppelblinde Phase dauert 16 Wochen. Während der ersten 4 Wochen werden die Patienten bis zur Topiramat-Dosis von 100 Milligramm pro Tag oder bis zur maximal verträglichen Dosis titrieren, je nachdem, welcher Wert geringer ist. Die nächsten 12 Wochen sind die Erhaltungsphase, in der Sie weiterhin die Dosis einnehmen, die Sie am Ende der 4-wöchigen Titrationsphase eingenommen haben. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die mittlere Abnahme der Anzahl der Migräne-/Migränekopfschmerztage pro Monat in der Topiramat-Gruppe größer ist als in der Placebo-Gruppe und dass Topiramat im Allgemeinen gut vertragen wird.

Topiramat 25 mg Tabletten, 2 Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich oder die maximal verträgliche Dosis, je nachdem, welche niedriger ist, für 12 Wochen oder 2 Placebo-Tabletten zweimal täglich für 12 Wochen