Studie účinnosti a bezpečnosti topiramátu versus placebo pro prevenci chronických migrénových bolestí hlavy
Srovnání účinnosti a bezpečnosti topiramátu versus placebo pro profylaxi chronické migrény
Přehled studie
Detailní popis
Migrénové bolesti hlavy mohou být invalidizující a mohou narušovat práci a kvalitu života člověka. Prevence těchto bolestí hlavy před jejich začátkem je nejlepší možností. Bylo prokázáno, že topiramát, lék proti záchvatům, pomáhá předcházet vzniku migrénových bolestí hlavy. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii paralelních skupin pacientů s chronickou migrénou. Fáze před léčbou pro studii bude trvat až 56 dní a bude sestávat ze 2 období studie: období screeningu/vymytí (den -56 až den -29) a prospektivní základní období (28 dní). Léky používané k prevenci migrény budou zastaveny na 14 až 28 dní před prospektivním základním obdobím a po zbytek studie. Prospektivní základní období začne v den studie -28 (návštěva 2) a pacienti budou během tohoto období udržovat denní záznam bolesti hlavy. Ti, kteří postoupili ve studii vpřed, museli mít během tohoto období alespoň 15 dní bolesti hlavy, z nichž polovinu musí tvořit dny s migrénou. Pacienti, kteří dokončí prospektivní základní období, mají požadovanou míru bolesti hlavy a kteří nadále splňují zbývající vstupní kritéria, budou randomizováni (jako hodem mince) do 1 ze 2 léčebných skupin: topiramát 100 miligramů na den nebo placebo. Dvojitě zaslepená fáze bude trvat 16 týdnů. Během prvních 4 týdnů budou pacienti titrovat až na dávku topiramátu 100 miligramů denně nebo na maximální tolerovanou dávku, podle toho, která dávka je nižší. Následujících 12 týdnů je udržovací fáze, kdy budete pokračovat v užívání dávky, kterou jste užívali na konci 4týdenního titračního období. Primární hypotézou této studie je, že průměrné snížení počtu dní migrény/migrenózní bolesti hlavy za měsíc je větší ve skupině s topiramátem než ve skupině s placebem a topiramát je obecně dobře tolerován.
Topiramát 25 miligramů tablety, 2 tablety perorálně dvakrát denně nebo maximální tolerovaná dávka, podle toho, která dávka je nižší, po dobu 12 týdnů, nebo 2 tablety placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické migrény
- >=15 dní bolesti hlavy za měsíc v posledních 30 dnech
- >= 15 dní s bolestí hlavy, z nichž polovina musí být migrénové bolesti hlavy během prospektivního výchozího období
- Skóre testu MIDAS >= 11 při návštěvě 1
- V celkově dobrém zdravotním stavu
- Pokud žena, pomocí antikoncepce
- Žádné abnormality při neurologickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Neúspěšné > 2 adekvátní studie léků na prevenci migrény
- Topiramát selhal kvůli nedostatečné účinnosti nebo nežádoucím účinkům
- Denní bolesti hlavy závažné intenzity během posledních 30 dnů
- Clusterové, bazilární, oftalmoplegické nebo hemiplegické migrény
- Migréna začala po 50 letech
- Jiná bolest větší než bolest při migréně
- Užívání léků k léčbě migrény po dobu > 4 dnů v týdnu během posledního měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna průměrného počtu dní v měsíci s migrénou nebo migrenózní bolestí hlavy podle denního záznamu bolesti hlavy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Absolutní změna a % změna od výchozí hodnoty v indexu bolesti hlavy; změna průměrné denní a nejhorší denní intenzity bolesti hlavy; hodnocení kvality života (MIDAS, MSQ, globální hodnocení změn od lékaře/subjektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR004684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč