만성 편두통 예방을 위한 토피라메이트 대 위약의 효과 및 안전성 연구

편두통은 장애가 될 수 있으며 일과 개인의 삶의 질을 방해할 수 있습니다. 이러한 두통이 시작되기 전에 예방하는 것이 최선의 선택입니다. 항발작제인 토피라메이트는 편두통 발생을 예방하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이것은 만성 편두통 환자에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 연구의 전처리 단계는 최대 56일 동안 지속되며 2개의 연구 기간으로 구성됩니다: 스크리닝/휴약 기간(-56일에서 -29일) 및 예상 기준 기간(28일). 편두통을 예방하기 위해 사용되는 약물은 예비 기준선 기간 전 14일에서 28일 동안 그리고 연구의 나머지 기간 동안 중단됩니다. 예상 기준선 기간은 연구 -28일(방문 2)에 시작하고 환자는 이 기간 동안 매일 두통 기록을 유지합니다. 연구를 진행하는 사람들은 이 기간 동안 적어도 15일의 두통 일이 있어야 하며, 그 중 절반은 편두통 일이어야 합니다. 예상 기본 기간을 완료하고 필수 두통 발생률을 가지며 나머지 입력 기준을 계속 충족하는 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(동전 던지기와 유사): 토피라메이트 100mg/g 하루 또는 위약. 이중 맹검 단계는 16주 동안 지속됩니다. 처음 4주 동안 환자는 토피라메이트 용량을 1일 100밀리그램 또는 최대 내약 용량 중 적은 용량까지 적정합니다. 다음 12주는 4주 적정 기간이 끝날 때 복용하던 용량을 계속 복용하는 유지 단계입니다. 이 연구의 1차 가설은 한 달에 편두통/편두통성 두통 일수의 평균 감소가 위약군보다 토피라메이트군에서 더 크고 토피라메이트가 일반적으로 내약성이 좋다는 것입니다.

토피라메이트 25밀리그램 정제, 1일 2회 2정 또는 최대 내약 용량 중 더 적은 용량을 12주 동안 또는 2개의 위약 정제 1일 2회 12주 동안