Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du topiramate par rapport au placebo pour prévenir les migraines chroniques

Les migraines peuvent être invalidantes et nuire au travail et à la qualité de vie d'une personne. Prévenir ces maux de tête avant qu'ils ne commencent est la meilleure option. Il a été démontré que le topiramate, un médicament anti-épileptique, aide à prévenir les migraines. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de patients souffrant de migraine chronique. La phase de prétraitement de l'étude durera jusqu'à 56 jours et consistera en 2 périodes d'étude : une période de dépistage/de sevrage (jour -56 au jour -29) et une période de référence prospective (28 jours). Les médicaments utilisés pour prévenir les migraines seront arrêtés pendant 14 à 28 jours avant la période de référence prospective et pour le reste de l'étude. La période de référence prospective débutera le jour de l'étude -28 (visite 2) et les patients conserveront un enregistrement quotidien des maux de tête pendant cette période. Ceux qui avancent dans l'étude doivent avoir eu au moins 15 jours de maux de tête au cours de cette période, dont la moitié doivent être des jours de migraines. Les patients qui terminent la période de référence prospective, qui ont les taux de maux de tête requis et qui continuent de répondre au reste des critères d'entrée seront randomisés (comme avec un tirage au sort) dans l'un des 2 groupes de traitement : topiramate 100 milligrammes par jour ou placebo. La phase en double aveugle durera 16 semaines. Au cours des 4 premières semaines, les patients titreront jusqu'à la dose de topiramate de 100 milligrammes par jour ou jusqu'à la dose maximale tolérée, selon la valeur la moins élevée. Les 12 semaines suivantes sont la phase d'entretien où vous continuerez à prendre la dose que vous preniez à la fin de la période de titration de 4 semaines. L'hypothèse principale de cette étude est que la diminution moyenne du nombre de jours de migraine/céphalée migraineuse par mois est plus importante dans le groupe topiramate que dans le groupe placebo et que le topiramate est généralement bien toléré.

Comprimés de topiramate 25 milligrammes, 2 comprimés par voie orale deux fois par jour, ou dose maximale tolérée, selon la moindre des deux, pendant 12 semaines, ou 2 comprimés placebo deux fois par jour pendant 12 semaines