Tutkimus topiramaatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna kroonisten migreenipäänsärkyjen ehkäisyssä
Topiramaatin tehon ja turvallisuuden vertailu plaseboon kroonisen migreenin ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenipäänsäryt voivat olla vammauttavia ja heikentää työtä ja ihmisen elämänlaatua. Näiden päänsärkyjen ehkäiseminen ennen niiden alkamista on paras vaihtoehto. Topiramaatin, kouristuksia estävän lääkkeen, on osoitettu auttavan estämään migreenipäänsärkyä. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on krooninen migreeni. Tutkimuksen esikäsittelyvaihe kestää enintään 56 päivää ja koostuu kahdesta tutkimusjaksosta: seulonta-/poistojaksosta (päivä -56 - päivä -29) ja tulevasta lähtötilanteesta (28 päivää). Migreenin ehkäisyyn käytetyt lääkkeet keskeytetään 14-28 päiväksi ennen tulevaa lähtötilannetta ja loppujakson ajaksi. Prospektiivinen perusjakso alkaa tutkimuspäivänä -28 (käynti 2), ja potilaat ylläpitävät päivittäistä päänsärkyä tänä aikana. Tutkimuksessa eteenpäin siirtyneillä on täytynyt olla tänä aikana vähintään 15 päänsärkypäivää, joista puolet tulee olla migreenipäänsärkypäiviä. Potilaat, jotka päättävät tulevan perusjakson, joilla on vaadittu päänsärkyaste ja jotka edelleen täyttävät muut osallistumiskriteerit, satunnaistetaan (kuten kolikonheitolla) yhteen kahdesta hoitoryhmästä: topiramaatti 100 milligrammaa per päivä tai lumelääke. Kaksoissokkovaihe kestää 16 viikkoa. Ensimmäisen 4 viikon aikana potilaat titraavat topiramaattiannoksen 100 milligrammaan vuorokaudessa tai suurimman siedetyn annoksen asti sen mukaan, kumpi on pienempi. Seuraavat 12 viikkoa on ylläpitovaihe, jossa jatkat annoksen ottamista, jonka otit 4 viikon titrausjakson lopussa. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että migreenin/migreenisen päänsäryn päivien lukumäärän keskimääräinen lasku kuukaudessa on suurempi topiramaattiryhmässä kuin lumeryhmässä ja topiramaatti on yleensä hyvin siedetty.
Topiramaatti 25 milligramman tablettia, 2 tablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai suurin siedetty annos sen mukaan, kumpi on pienempi, 12 viikon ajan, tai 2 lumetablettia kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen migreenin diagnoosi
- >=15 päänsärkypäivää kuukaudessa viimeisen 30 päivän aikana
- >= 15 päänsärkypäivää, joista puolet tulee olla migreenipäänsärkyä tulevan lähtötilanteen aikana
- MIDAS-testin tulos >= 11 vierailulla 1
- Yleisesti hyvässä kunnossa
- Jos nainen, käytä ehkäisyä
- Ei poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistuneet > 2 riittävää migreenilääkkeiden koetta
- Epäonnistunut topiramaatti tehottomuuden tai haittatapahtumien vuoksi
- Voimakkaat päivittäiset päänsäryt viimeisen 30 päivän aikana
- Klusteri-, basilaariset, oftalmoplegiset tai hemiplegiset migreenit
- Migreeni alkoi 50-vuotiaana
- Muu kipu, joka on suurempi kuin migreenikipu
- Lääkkeiden käyttö migreenin hoitoon > 4 päivää viikossa viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos keskimääräisessä kuukausittaisessa migreeni- tai migreenipäänsäryn päivien lukumäärässä päivittäisen päänsäryn mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Päänsärkyindeksin absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta; keskimääräisen päivittäisen ja pahimman päivittäisen päänsäryn vaikeusasteen muutos; elämänlaadun arvioinnit (MIDAS, MSQ, lääkärin/kohteen globaalit muutoksen arvioinnit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004684
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .