Un estudio de la eficacia y seguridad de topiramato versus placebo para prevenir las migrañas crónicas

Los dolores de cabeza por migraña pueden ser incapacitantes y pueden interferir con el trabajo y la calidad de vida de una persona. Prevenir estos dolores de cabeza antes de que comiencen es la mejor opción. Se ha demostrado que el topiramato, un medicamento anticonvulsivo, ayuda a prevenir las migrañas. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de pacientes con migraña crónica. La fase de pretratamiento del estudio durará hasta 56 días y constará de 2 períodos de estudio: un período de detección/lavado (del día -56 al día -29) y un período de referencia prospectivo (28 días). Los medicamentos que se utilizan para prevenir las migrañas se suspenderán durante 14 a 28 días antes del Período de referencia prospectivo y durante el resto del estudio. El período de referencia prospectivo comenzará el día de estudio -28 (visita 2), y los pacientes mantendrán un registro diario de dolor de cabeza durante este período. Aquellos que avanzan en el estudio deben haber tenido al menos 15 días de dolor de cabeza durante este período, la mitad de los cuales deben ser días de dolor de cabeza por migraña. Los pacientes que finalicen el Período de referencia prospectivo, que tengan las tasas requeridas de dolor de cabeza y que continúen cumpliendo con el resto de los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente (como con el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de tratamiento: topiramato 100 miligramos por día o placebo. La fase de doble ciego tendrá una duración de 16 semanas. Durante las primeras 4 semanas, los pacientes ajustarán la dosis hasta la dosis de topiramato de 100 miligramos por día o hasta la dosis máxima tolerada, la que sea menor. Las próximas 12 semanas es la fase de mantenimiento en la que continuará tomando la dosis que estaba tomando al final del período de titulación de 4 semanas. La hipótesis principal de este estudio es que la disminución media en el número de días de migraña/cefalea migrañosa por mes es mayor en el grupo de topiramato que en el grupo de placebo y, en general, el topiramato se tolera bien.

Tabletas de 25 miligramos de topiramato, 2 tabletas por vía oral dos veces al día, o la dosis máxima tolerada, la que sea menor, durante 12 semanas, o 2 tabletas de placebo dos veces al día durante 12 semanas