En studie av effektiviteten og sikkerheten til topiramat versus placebo for å forhindre kronisk migrenehodepine

Migrenehodepine kan være invalidiserende og kan forstyrre arbeidet og en persons livskvalitet. Å forhindre disse hodepinene før de starter er det beste alternativet. Topiramat, en medisin mot anfall, har vist seg å bidra til å forhindre at migrene hodepine oppstår. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av pasienter med kronisk migrene. Forbehandlingsfasen for studien vil vare i opptil 56 dager og vil bestå av 2 studieperioder: en screenings-/utvaskingsperiode (dag -56 til dag -29) og en prospektiv basislinjeperiode (28 dager). Medisiner som brukes for å forhindre migrene vil bli stoppet i 14 til 28 dager før den prospektive baseline-perioden og for resten av studien. Den prospektive baselineperioden vil begynne på studiedag -28 (besøk 2), og pasientene vil opprettholde en daglig hodepinejournal i denne perioden. De som går videre i studien må ha hatt minst 15 hodepinedager i denne perioden, hvorav halvparten må være migrenehodepinedager. Pasienter som fullfører den prospektive baseline-perioden, som har de nødvendige frekvensene av hodepine, og som fortsetter å oppfylle resten av inngangskriteriene, vil bli randomisert (som ved å kaste en mynt) til 1 av 2 behandlingsgrupper: topiramat 100 milligram pr. dag eller placebo. Den dobbeltblindede fasen vil vare i 16 uker. I løpet av de første 4 ukene vil pasientene titrere opp til topiramatdosen på 100 milligram per dag eller til maksimal tolerert dose, avhengig av hva som er lavere. De neste 12 ukene er vedlikeholdsfasen hvor du vil fortsette å ta dosen du tok på slutten av den 4-ukers titreringsperioden. Den primære hypotesen i denne studien er at gjennomsnittlig nedgang i antall migrene/migrenøs hodepinedager per måned er større i topiramatgruppen enn i placebogruppen, og topiramat tolereres generelt godt.

Topiramat 25 milligram tabletter, 2 tabletter gjennom munnen to ganger daglig, eller maksimal tolerert dose, avhengig av hva som er minst, i 12 uker, eller 2 placebotabletter to ganger daglig i 12 uker