Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPM 927 (200 mg/Tag und 400 mg/Tag) als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

An dieser Forschungsstudie nehmen männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 16 und 70 Jahren an etwa 80 verschiedenen Standorten in Australien und Europa teil, bei denen Epilepsie mit partiellen Anfällen diagnostiziert wurde und die bis zu drei Medikamente gegen diese Erkrankung einnehmen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit konsistenter Dosierungen des Studienmedikaments (Lacosamid) zu bewerten, das etwa 4 Monate lang zweimal täglich oral eingenommen wird.

Jeder Patient, der sich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert und sich für die Teilnahme entscheidet, erhält ein Placebo (inaktives Medikament) oder schrittweise steigende Dosen von Lacosamid (SPM 927) bis zur Zieldosis von 200 mg/Tag oder 400 mg/Tag. Die Zieldosis bzw. das Placebo wird 12 Wochen lang beibehalten.

Die Besuche in der Studienklinik umfassen eine Anamnese und körperliche Untersuchung, ein EKG, die Entnahme von Blut- und Urinproben sowie die Erstellung eines Anfallstagebuchs.

Patienten, die die Studie abschließen, können sich für eine Verlängerungsstudie anmelden und erhalten das aktive Studienmedikament.