一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验,旨在研究 SPM 927(200 毫克/天和 400 毫克/天)作为辅助治疗伴有或不伴有继发泛化的部分性发作受试者的疗效和安全性
2014年9月19日 更新者:UCB Pharma
年龄在 16 至 70 岁之间,被诊断患有部分性癫痫发作并且正在服用多达 3 种药物治疗这种疾病的男性和女性患者将在澳大利亚和欧洲的大约 80 个不同地点参加这项研究。
本研究的目的是评估一致剂量的研究药物(拉科酰胺)的有效性、安全性和耐受性,每天口服两次,持续约 4 个月。
每位符合条件并选择参与研究的患者将接受安慰剂(非活性药物)或逐渐增加剂量的拉科酰胺 (SPM 927),直至达到 200 毫克/天或 400 毫克/天的目标剂量。 目标剂量或安慰剂将维持 12 周。
研究诊所访问将包括病史和身体检查、心电图、血液和尿液样本收集以及癫痫发作日记的完成。
完成研究的患者可以参加扩展试验并接受活性研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monheim、德国
- Schwarz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 伴或不伴继发全身性发作的部分性发作
排除标准:
- 受试者在之前的试验中接受了 SPM 927
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sake JK, Hebert D, Isojarvi J, Doty P, De Backer M, Davies K, Eggert-Formella A, Zackheim J. A pooled analysis of lacosamide clinical trial data grouped by mechanism of action of concomitant antiepileptic drugs. CNS Drugs. 2010 Dec;24(12):1055-68. doi: 10.2165/11587550-000000000-00000.
- Borghs S, de la Loge C, Cramer JA. Defining minimally important change in QOLIE-31 scores: estimates from three placebo-controlled lacosamide trials in patients with partial-onset seizures. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):230-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Biton V, Gil-Nagel A, Isojarvi J, Doty P, Hebert D, Fountain NB. Safety and tolerability of lacosamide as adjunctive therapy for adults with partial-onset seizures: Analysis of data pooled from three randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Epilepsy Behav. 2015 Nov;52(Pt A):119-27. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.09.006. Epub 2015 Sep 27.
- Halasz P, Kalviainen R, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Rosenow F, Doty P, Hebert D, Sullivan T; SP755 Study Group. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: Efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):443-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01951.x. Epub 2009 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月19日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
文凭 927的临床试验
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University of California, San Francisco完全的
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University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完全的
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Genta Incorporated未知