部分発作を伴う被験者における補助療法としてのSPM 927(200mg/日および400mg/日)の有効性と安全性を調査する多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照並行グループ試験(二次性汎化の有無にかかわらず)
2014年9月19日 更新者:UCB Pharma
部分発作を伴うてんかんと診断され、この病状のために最大3種類の薬を服用している16歳から70歳の男女の患者が、オーストラリアとヨーロッパの約80か所でこの研究に参加する。
この研究の目的は、治験薬 (ラコサミド) を 1 日 2 回、約 4 か月間、一貫した用量で経口摂取した場合の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
研究に参加する資格があり、参加を選択した各患者は、プラセボ(不活性薬)を投与されるか、または目標用量200mg/日または400mg/日までラコサミド(SPM 927)の用量を徐々に増加させます。 目標用量またはプラセボは 12 週間維持されます。
研究クリニックの訪問には、病歴、身体検査、心電図、血液および尿サンプルの収集、発作日記の記入が含まれます。
研究を完了した患者は延長試験に登録し、実際の治験薬の投与を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Monheim、ドイツ
- Schwarz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分発作(二次性全般化の有無にかかわらず)
除外基準:
- 被験者は以前の試験でSPM 927を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sake JK, Hebert D, Isojarvi J, Doty P, De Backer M, Davies K, Eggert-Formella A, Zackheim J. A pooled analysis of lacosamide clinical trial data grouped by mechanism of action of concomitant antiepileptic drugs. CNS Drugs. 2010 Dec;24(12):1055-68. doi: 10.2165/11587550-000000000-00000.
- Borghs S, de la Loge C, Cramer JA. Defining minimally important change in QOLIE-31 scores: estimates from three placebo-controlled lacosamide trials in patients with partial-onset seizures. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):230-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Biton V, Gil-Nagel A, Isojarvi J, Doty P, Hebert D, Fountain NB. Safety and tolerability of lacosamide as adjunctive therapy for adults with partial-onset seizures: Analysis of data pooled from three randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Epilepsy Behav. 2015 Nov;52(Pt A):119-27. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.09.006. Epub 2015 Sep 27.
- Halasz P, Kalviainen R, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Rosenow F, Doty P, Hebert D, Sullivan T; SP755 Study Group. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: Efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):443-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01951.x. Epub 2009 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月19日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPM927の臨床試験
-
University of California, San Francisco完了血管疾患 | 変形性関節症 | 末梢動脈疾患 | 跛行 | 血管石灰化 | 跛行、間欠性 | 血管閉塞アメリカ
-
University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完了
-
Genta Incorporatedわからない
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.完了部分発作を伴うてんかんアメリカ, アルゼンチン, ブラジル, ブルガリア, 中国, クロアチア, チェコ, フランス, グルジア, ギリシャ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 大韓民国, メキシコ, モルドバ共和国, フィリピン, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, スロバキア, 台湾, タイ, ウクライナ