Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de SPM 927 (200 mg/día y 400 mg/día) como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria
Los pacientes masculinos y femeninos de entre 16 y 70 años de edad a quienes se les diagnostica epilepsia con convulsiones parciales y que toman hasta 3 medicamentos para esta afección médica participarán en este estudio de investigación en aproximadamente 80 lugares diferentes en Australia y Europa.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de dosis constantes del fármaco del estudio (lacosamida) administradas por vía oral dos veces al día durante aproximadamente 4 meses.
Cada paciente que califique y elija participar en el estudio recibirá placebo (medicamento inactivo) o dosis crecientes de lacosamida (SPM 927) hasta la dosis objetivo de 200 mg/día o 400 mg/día. La dosis objetivo o el placebo se mantendrán durante 12 semanas.
Las visitas a la clínica del estudio incluirán un historial médico y un examen físico, ECG, recolección de muestras de sangre y orina y la realización de un diario de convulsiones.
Los pacientes que completen el estudio pueden inscribirse en un ensayo de extensión y recibir el fármaco activo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monheim, Alemania
- Schwarz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- convulsiones parciales con o sin generalización secundaria
Criterio de exclusión:
- los sujetos recibieron SPM 927 en un ensayo anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sake JK, Hebert D, Isojarvi J, Doty P, De Backer M, Davies K, Eggert-Formella A, Zackheim J. A pooled analysis of lacosamide clinical trial data grouped by mechanism of action of concomitant antiepileptic drugs. CNS Drugs. 2010 Dec;24(12):1055-68. doi: 10.2165/11587550-000000000-00000.
- Borghs S, de la Loge C, Cramer JA. Defining minimally important change in QOLIE-31 scores: estimates from three placebo-controlled lacosamide trials in patients with partial-onset seizures. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):230-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Biton V, Gil-Nagel A, Isojarvi J, Doty P, Hebert D, Fountain NB. Safety and tolerability of lacosamide as adjunctive therapy for adults with partial-onset seizures: Analysis of data pooled from three randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Epilepsy Behav. 2015 Nov;52(Pt A):119-27. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.09.006. Epub 2015 Sep 27.
- Halasz P, Kalviainen R, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Rosenow F, Doty P, Hebert D, Sullivan T; SP755 Study Group. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: Efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):443-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01951.x. Epub 2009 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0755
- 2004-000290-58 (Número EudraCT)
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Ensayos clínicos sobre MPE 927
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