Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения эффективности и безопасности SPM 927 (200 мг/день и 400 мг/день) в качестве дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее

Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 16 до 70 лет, у которых диагностирована эпилепсия с парциальными припадками и которые принимают до 3 лекарств от этого заболевания, примут участие в этом исследовании примерно в 80 различных местах в Австралии и Европе.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости постоянных доз исследуемого препарата (лакозамида), принимаемого перорально два раза в день в течение примерно 4 месяцев.

Каждый пациент, который соответствует требованиям и решит участвовать в исследовании, будет получать плацебо (неактивный препарат) или постепенно увеличивающиеся дозы лакосамида (SPM 927) до целевой дозы 200 мг/день или 400 мг/день. Целевая доза или плацебо будет поддерживаться в течение 12 недель.

Посещения исследовательской клиники будут включать сбор анамнеза и медицинский осмотр, ЭКГ, сбор образцов крови и мочи и заполнение дневника приступов.

Пациенты, завершившие исследование, могут участвовать в расширенном испытании и получать активный исследуемый препарат.