Um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança do SPM 927 (200mg/dia e 400mg/dia) como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária
Pacientes do sexo masculino e feminino entre 16 e 70 anos de idade que são diagnosticados com epilepsia com convulsões parciais e estão tomando até 3 medicamentos para esta condição médica farão parte deste estudo de pesquisa em aproximadamente 80 locais diferentes na Austrália e na Europa.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dosagens consistentes do medicamento do estudo (lacosamida) tomado por via oral duas vezes ao dia por cerca de 4 meses.
Cada paciente que se qualificar e optar por participar do estudo receberá placebo (medicamento inativo) ou doses gradualmente crescentes de lacosamida (SPM 927) até a dose alvo de 200mg/dia ou 400mg/dia. A dose alvo ou placebo será mantida por 12 semanas.
As visitas clínicas do estudo incluirão um histórico médico e exame físico, ECG, coleta de amostras de sangue e urina e preenchimento de um diário de convulsão.
Os pacientes que concluírem o estudo podem se inscrever em um estudo de extensão e receber o medicamento ativo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Monheim, Alemanha
- Schwarz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crises parciais com ou sem generalização secundária
Critério de exclusão:
- indivíduos receberam SPM 927 em um teste anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sake JK, Hebert D, Isojarvi J, Doty P, De Backer M, Davies K, Eggert-Formella A, Zackheim J. A pooled analysis of lacosamide clinical trial data grouped by mechanism of action of concomitant antiepileptic drugs. CNS Drugs. 2010 Dec;24(12):1055-68. doi: 10.2165/11587550-000000000-00000.
- Borghs S, de la Loge C, Cramer JA. Defining minimally important change in QOLIE-31 scores: estimates from three placebo-controlled lacosamide trials in patients with partial-onset seizures. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):230-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Biton V, Gil-Nagel A, Isojarvi J, Doty P, Hebert D, Fountain NB. Safety and tolerability of lacosamide as adjunctive therapy for adults with partial-onset seizures: Analysis of data pooled from three randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Epilepsy Behav. 2015 Nov;52(Pt A):119-27. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.09.006. Epub 2015 Sep 27.
- Halasz P, Kalviainen R, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Rosenow F, Doty P, Hebert D, Sullivan T; SP755 Study Group. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: Efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):443-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01951.x. Epub 2009 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0755
- 2004-000290-58 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .