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ADDICTAO: Psychologisches und suchterzeugendes Profil von Patienten mit Morbus Bürger (ADDICTAO)

9. November 2016 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Untersuchung des psychologischen und suchtbildenden Profils von Patienten mit Morbus Bürger

Hintergrund: Morbus Bürger (Thromboangiitis obliterans oder TAO) ist eine seltene Erkrankung (1/10 000), die durch die Entwicklung von segmentalen thrombotischen Verschlüssen der mittleren und kleinen Arterien der Extremitäten gekennzeichnet ist. Betroffene Patienten sind meist junge, männliche, eingefleischte Tabak- (oder Cannabis-) Raucher, die sich mit einer Ischämie der distalen Extremitäten, ischämischen Geschwüren an den Zehen oder Fingern vorstellen. Große Arterien werden typischerweise verschont, ebenso wie die koronaren, zerebralen und viszeralen Zirkulationen. Patienten mit TAO leiden oft unter schweren ischämischen Schmerzen und Gewebeverlust, der in Amputationen kleinerer und größerer Gliedmaßen gipfelt. Zu den klinischen diagnostischen Kriterien gehören im Allgemeinen Tabakmissbrauch in der Vorgeschichte; Erkrankungsalter weniger als 50 Jahre; infrapopliteale, segmentale Arterienverschlüsse mit Schonung der proximalen Gefäße; häufige arterielle Beteiligung der distalen oberen Extremitäten (Raynaud-Syndrom oder digitale Ulzeration); oberflächliche Venenentzündung; und Ausschluss von Arteriosklerose, Diabetes, echter Arteritis, proximaler Emboliequelle und hyperkoagulierbaren Zuständen.

Während die Ursache der Bürger-Krankheit unbekannt bleibt, sind Krankheitsbeginn und klinischer Verlauf untrennbar mit Tabak- (oder Cannabis-) Missbrauch verbunden. Tabakabstinenz führt im Allgemeinen zu einem Stillstand der Krankheit und bleibt die Hauptstütze der Behandlung. Aus einem unbekannten Grund beobachteten Kliniker, dass TAO-Patienten selten mit dem Rauchen aufhören, obwohl eine Amputation normalerweise die unvermeidliche Folge und die einzige verfügbare Methode zur Kontrolle von Schmerzen und Ulzerationen ist. Es wurden nur wenige Studien durchgeführt und Hofer-Mayer und coll. fanden bemerkenswerte Persönlichkeitsmerkmale im Vergleich zu Koronarpatienten: TAO-Patienten wechselten signifikant häufiger den Arbeitsplatz, hatten mehr Arbeitsausfälle, rauchten mehr vor der Krankheit und rauchten während ihrer Krankheit häufiger weiter, waren häufiger ledig oder geschieden und hatten mehr Konflikte in ihren Beziehungen. Diese Tatsachen veranlassten uns, ihre Psychopathologie und ihr Suchtprofil zu untersuchen.

Zweck: Suche nach der Prävalenz von Persönlichkeitsstörungen bei Buerger-Patienten, die mit Tabak- oder Cannabisrauchen vorstellig werden.

Hypothese: Patienten mit Morbus Bürger zeigen im Vergleich zu Patienten mit atheromatöser Arteriitis bemerkenswerte Persönlichkeitsmerkmale (psychologisches und Suchtprofil), die Anfälligkeitsfaktoren darstellen, um mit dem Rauchen (Tabak oder Cannabis) aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir schließen 200 Patienten mit Bürgerkrankheit und 200 Patienten mit atheromatöser Arteriitis ein, die Tabak oder Cannabis rauchen. Der erste Besuch untersucht psychiatrische Störungen mit MINI DSM IV (Lecrubier et al. 1997), Persönlichkeitsstörungen mit SCID II (strukturiertes klinisches Interview für DSM IV); Suchtprofil und Substanzgebrauch (oder -missbrauch) werden mit spezifischen Fragebögen (Rapid Addictive Profile, Fagerström und Cannabis-Fragebogen) bewertet; Neuropsychologische Tests (Frontal Assessment Battery at bedside Dubois et al. 2000; Stroop-Test, Stroop 1935); klinische Beurteilung der Krankheit (Bürger und Atheromatöse Arteriitis); und Nachweis von psychoaktiven Substanzen und Cotinin im Urin. Ein zweiter Besuch ein Jahr später wird mit denselben Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital, Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • University Hospital, Brest
      • Caen, Frankreich
        • University Hospital, Caen
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital, Lille
      • Marseille, Frankreich
        • University Hospital, Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital, Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • University Hospital, Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital, Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Georges Pompidou European Hospital, Paris
      • Paris, Frankreich
        • Tenon Hospital, Paris
      • Rouen, Frankreich
        • University Hospital, Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • University Hospital, Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital, Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • University Hospital, Tours
      • Valenciennes, Frankreich
        • General Hospital, Valenciennes
      • Villejuif, Frankreich
        • Paul Brousse Hospital, Villejuif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schließen 200 Patienten mit Bürgerkrankheit und 200 Patienten mit atheromatöser Arteriitis ein, die Tabak oder Cannabis rauchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bürgerkrankheitspatienten oder Patienten mit atheromatöser Arteriitis
  • Rauchen von Tabak oder Cannabis

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Bürgerkrankheit
200 Patienten mit Thromboangiitis obliterans (Morbus Bürger oder TAO)
Kontrollgruppe
200 Patienten mit atheromatöser Arteriitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SCID-Persönlichkeitsstörungen
Zeitfenster: 2013
2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
psychiatrische Störungen durch MINI DSM-IV-Ergebnisse
Zeitfenster: 2013
2013
RAP Fagerström und Cannabis-Fragebogen Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: 2013
2013
Ergebnisse der neuropsychologischen Beurteilung
Zeitfenster: 2013
2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier COTTENCIN, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008_03/0814
  • 2008-A00378-47 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1915 (Andere Kennung: DHOS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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