Eine Studie zum Vergleich eines neuen Dosierungsschemas eines Gerinnsel auflösenden Medikaments für mechanische Herzklappen, die Gerinnsel aufweisen (RAFT-PVT)
Eine prospektive randomisierte Studie eines schnellen fibrinolytischen Protokolls für linksseitige Klappenprothesenthrombose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale fibrinolytische Strategie für linksseitige Klappenprothesenthrombose (PVT) ist nicht bekannt. Eine große anfängliche Bolusdosis von Streptokinase (SK) könnte die Fibrinolyse beschleunigen und die Klappenfunktion schneller wiederherstellen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die 2 fibrinolytische Protokolle in einer ersten PVT-Episode vergleicht. Beim schnellen fibrinolytischen Protokoll (RFP) werden 1,5 Mio.E. SK über 1 Stunde gegeben, gefolgt von einer Infusion von 0,1 Mio.E./h, falls erforderlich. Im Standardprotokoll (SP) werden 0,25 Mio.E. über 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 0,1 Mio.E./h. Eine serielle Echokardiographie und Fluoroskopie werden durchgeführt, um die Therapie zu überwachen. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines vollständigen klinischen Ansprechens (CCR, Complete Hemodynamic Response without Major Complication). 58 Patienten sind in jedem Arm erforderlich, um einen Unterschied von 30 % mit 80 % Trennschärfe bei α = 0,05 zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Episode einer linksseitigen Thrombose der prothetischen Klappe
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Thrombolyse
- Verweigerung der Einverständniserklärung
- Schwangere Frau
- Alter unter 12 Jahren oder über 70 Jahren
- frühere Behandlung einer Klappenprothesenthrombose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardinfusion von Streptokinase
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Beschleunigte Infusion von Streptokinase
Andere Namen:
Streptokinase in Standarddosis
Andere Namen:
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Experimental: Beschleunigte Infusion von Streptokinase
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Beschleunigte Infusion von Streptokinase
Andere Namen:
Streptokinase in Standarddosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Auftreten eines vollständigen klinischen Ansprechens (vollständiges hämodynamisches Ansprechen, beurteilt durch Echokardiographie und Fluoroskopie, ohne größere Komplikationen)
Zeitfenster: Im Krankenhaus
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Im Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod, schwere Blutungen und leichte Blutungen
Zeitfenster: Im Krankenhaus
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Im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karthikeyan G, Math RS, Mathew N, Shankar B, Kalaivani M, Singh S, Bahl VK, Hirsh J, Eikelboom JW. Accelerated infusion of streptokinase for the treatment of left-sided prosthetic valve thrombosis: a randomized controlled trial. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1108-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876706. Epub 2009 Sep 8.
- Karthikeyan G, Mathew N, Math RS, Devasenapathy N, Kothari SS, Bahl VK. Timing of adverse events during fibrinolytic therapy with streptokinase for left-sided prosthetic valve thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):146-9. doi: 10.1007/s11239-011-0579-4.
- Barwad P, Raheja A, Venkat R, Kothari SS, Bahl V, Karthikeyan G. High prevalence of silent brain infarction in patients presenting with mechanical heart valve thrombosis. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Oct 1;12(5):345-8. doi: 10.1007/BF03261843.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-29/3.3.2004
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