Tutkimus, jossa verrataan hyytymiä liuottavan lääkkeen uutta annosteluohjelmaa mekaanisille sydänläppäille, joissa näkyy hyytymiä (RAFT-PVT)
keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tuleva satunnaistettu koe nopeasta fibrinolyyttisesta protokollasta vasemmanpuoleisen proteesin läppätromboosiin
Hyytymiä liuottavien lääkkeiden optimaalista annostusta ja annostelun kestoa ei tunneta potilaiden, joilla on mekaaninen sydänläppä ja hyytymiä.
Oletimme, että suuri annos alun perin annettua hyytymää liuottavaa lääkettä (sydänkohtausten hoidossa annettavan annoksen kaltainen) saattaa nopeuttaa hyytymän liukenemista ja palauttaa nopeasti mekaanisen sydänläpän toiminnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalista fibrinolyyttistä strategiaa vasemmanpuoleisen proteesin läppätromboosiin (PVT) ei tunneta. Suuri alkuannos streptokinaasia (SK) saattaa kiihdyttää fibrinolyysiä ja palauttaa venttiilin toiminnan nopeammin.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta fibrinolyyttistä protokollaa PVT:n ensimmäisessä jaksossa. Nopeassa fibrinolyyttisessä protokollassa (RFP) annetaan 1,5 MU SK:ta 1 tunnin aikana, mitä seuraa tarvittaessa 0,1 MU/h infuusio. Vakioprotokollassa (SP) annetaan 0,25 MU 30 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusio 0,1 MU/h. Hoidon seurantaa varten tehdään sarja kaikukardiografia ja fluoroskopia. Ensisijainen päätepiste on täydellisen kliinisen vasteen esiintyminen (CCR, täydellinen hemodynaaminen vaste ilman suuria komplikaatioita). Kuhunkin haaraan tarvitaan 58 potilasta 30 % eron havaitsemiseksi 80 % teholla, kun α = 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen jakso vasemman puolen proteettisen läppätromboosista
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe trombolyysille
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
- Raskaana olevat naiset
- ikä alle 12 vuotta tai yli 70 vuotta
- aiempaa hoitoa proteettisen läppätromboosin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali streptokinaasin infuusio
|
Nopeutettu streptokinaasin infuusio
Muut nimet:
Normaaliannos streptokinaasia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu streptokinaasin infuusio
|
Nopeutettu streptokinaasin infuusio
Muut nimet:
Normaaliannos streptokinaasia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen kliinisen vasteen esiintyminen (täydellinen hemodynaaminen vaste echokardiografialla ja fluoroskopialla arvioituna, ilman suuria komplikaatioita)
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema, suuri verenvuoto ja vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karthikeyan G, Math RS, Mathew N, Shankar B, Kalaivani M, Singh S, Bahl VK, Hirsh J, Eikelboom JW. Accelerated infusion of streptokinase for the treatment of left-sided prosthetic valve thrombosis: a randomized controlled trial. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1108-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876706. Epub 2009 Sep 8.
- Karthikeyan G, Mathew N, Math RS, Devasenapathy N, Kothari SS, Bahl VK. Timing of adverse events during fibrinolytic therapy with streptokinase for left-sided prosthetic valve thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):146-9. doi: 10.1007/s11239-011-0579-4.
- Barwad P, Raheja A, Venkat R, Kothari SS, Bahl V, Karthikeyan G. High prevalence of silent brain infarction in patients presenting with mechanical heart valve thrombosis. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Oct 1;12(5):345-8. doi: 10.1007/BF03261843.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-29/3.3.2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteesiläppätromboosi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska