혈전이 보이는 기계적 심장 판막에 대한 혈전 용해제의 새로운 투여 요법 비교 연구 (RAFT-PVT)
2013년 10월 23일 업데이트: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
좌측 인공 판막 혈전증에 대한 신속 섬유소용해 프로토콜의 전향적 무작위 시험
혈전이 있는 기계적 심장 판막 환자의 치료를 위한 혈전 용해 약물의 최적 투여량과 투여 기간은 알려져 있지 않습니다.
우리는 초기에 다량의 혈전 용해제를 투여하면(심장마비 치료에 투여되는 용량과 유사) 혈전 용해 속도를 높이고 기계적 심장 판막의 기능을 빠르게 회복할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
좌측 인공 판막 혈전증(PVT)에 대한 최적의 섬유소 용해 전략은 알려져 있지 않습니다. streptokinase(SK)의 대량 초기 일시 투여량은 섬유소 분해를 가속화하고 판막 기능을 보다 빠르게 회복할 수 있습니다.
이것은 PVT의 첫 번째 에피소드에서 2개의 섬유소용해 프로토콜을 비교하는 전향적 무작위 시험입니다. 신속 섬유소용해 프로토콜(RFP)에서 1.5 MU의 SK가 1시간에 걸쳐 제공되고, 필요하다면 0.1 MU/h 주입이 뒤따릅니다. 표준 프로토콜(SP)에서는 0.25MU를 30분에 걸쳐 투여한 다음 0.1MU/h를 주입합니다. 치료를 모니터링하기 위해 일련의 심장초음파검사와 형광투시법을 시행합니다. 1차 종료점은 완전한 임상 반응(CCR, 주요 합병증이 없는 완전한 혈역학적 반응)의 발생입니다. α=0.05에서 80% 검정력으로 30% 차이를 감지하려면 각 팔에 58명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 왼쪽 인공 판막 혈전증의 첫 번째 에피소드
제외 기준:
- 혈전 용해에 대한 금기
- 정보에 입각한 동의 거부
- 임산부
- 12세 미만 또는 70세 이상
- 인공 판막 혈전증에 대한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Streptokinase의 표준 주입
|
Streptokinase의 가속 주입
다른 이름들:
표준 용량 스트렙토키나제
다른 이름들:
|
|
실험적: Streptokinase의 가속 주입
|
Streptokinase의 가속 주입
다른 이름들:
표준 용량 스트렙토키나제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전한 임상 반응의 발생
기간: 병원에서
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병원에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 주요 출혈 및 경미한 출혈
기간: 병원에서
|
병원에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ganesan Karthikeyan, MD, DM, Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karthikeyan G, Math RS, Mathew N, Shankar B, Kalaivani M, Singh S, Bahl VK, Hirsh J, Eikelboom JW. Accelerated infusion of streptokinase for the treatment of left-sided prosthetic valve thrombosis: a randomized controlled trial. Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1108-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.876706. Epub 2009 Sep 8.
- Karthikeyan G, Mathew N, Math RS, Devasenapathy N, Kothari SS, Bahl VK. Timing of adverse events during fibrinolytic therapy with streptokinase for left-sided prosthetic valve thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2011 Aug;32(2):146-9. doi: 10.1007/s11239-011-0579-4.
- Barwad P, Raheja A, Venkat R, Kothari SS, Bahl V, Karthikeyan G. High prevalence of silent brain infarction in patients presenting with mechanical heart valve thrombosis. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Oct 1;12(5):345-8. doi: 10.1007/BF03261843.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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스트렙토키나제에 대한 임상 시험
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited알려지지 않은